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《藥品抽檢探索性研究原則及程序》中， 章節 1 適用范圍指出： 探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外，根據監管工作需要，進一步針對抽檢樣品可能存在的質量風險，采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對...

藥品包裝材料（簡稱：藥包材）液體阻隔性能檢測包括以下幾個方面的內容：1.包裝材料的選擇：不同的藥品對包材的要求不同，因此在選擇包材材料時需要考慮藥品的特性和包裝要求。常見的包材材料包括塑料、玻璃、金屬等，每種材料都有其特定的液體阻隔性能。2.液體滲透性測試：液...

藥包材檢測標準根據藥包材的種類和特性，主要可以分為以下幾類：塑料類檢測標準：針對聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等塑料材質的藥包材，主要檢測其物理性能、化學性能及生物安全性。包括拉伸強度、斷裂伸長率、溶出物檢測、重金屬含量檢測、酸堿度檢測等。...

藥品包裝材料（簡稱：藥包材）檢測包裝控制要素主要有：（1）拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應力值及斷裂時的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。（2）剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥...

藥品包裝材料的溶劑殘留檢測是為了確保藥品包裝材料符合安全標準的其中一個步驟，以保護患者安全。藥品包材溶劑殘留是指在藥品包裝材料制造、運輸、存儲等過程中，使用的溶劑有可能會殘留在包材中，如果這些殘留物超過了安全標準，可能會對藥品的質量和安全性產生不良影響。藥品包...

藥品包裝的密封性檢測是一項重要的藥品包裝質量控制措施，主要是為了確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發和外界物質的滲入。藥品包裝密封性檢測的目的是確保藥品在運輸和存儲中不受到外界環境的污染，從而保證藥品的質量和安全性。藥品包裝材料的耐滲透性是...

藥品包裝的密封性檢測是一項重要的藥品包裝質量控制措施，主要是為了確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發和外界物質的滲入。藥品包裝密封性檢測的目的是確保藥品在運輸和存儲中不受到外界環境的污染，從而保證藥品的質量和安全性。藥品包裝材料的耐滲透性是...

藥品包材檢測中，溶劑殘留的樣品采集方法有哪些？一、直接抽取法：直接抽取法是常用的樣品采集方法之一。該方法適用于包材表面的溶劑殘留檢測，具體操作步驟如下：1.準備好需要檢測的包材樣品；2.使用合適的溶劑（如乙醇、甲醇等）將包材表面的溶劑殘留物溶解；3.使用適當的...

2025年版中國藥典第四部，專注于藥用輔料與包裝材料的規范與標準，旨在提升藥品的質量和安全性，保障公眾用藥安全。一、主要目標：1.強調標準重要性：通過科學研究和標準制定，提升藥用輔料和藥包材的質量。2.滿足監管需求：完善標準體系，強化與相關監管法規的協同。3....

藥品包裝材料登記注冊流程.1.主體資格確認：企業需具備法人資格，擁有工商行政管理部門核發的營業執照或其他合法證明文件。2.商業性質地址：注冊地址需為商用性質，且符合相關面積要求，商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產品要求：企業應有三名以上醫學相關專業的畢業人...

塑料類藥品包裝材料，如聚乙烯塑料薄膜，因其透明度高，便于藥品的性狀鑒別與質量檢查，在藥品包裝中得到廣泛應用。然而，為確保藥品的安全性和有效性，這類包裝材料的儲存條件需特別注意：溫度控制：避免高溫環境，以防塑料包裝變形或加速老化。濕度調節：保持環境干燥，防止塑料...

藥包材（直接接觸藥品的包裝材料和容器）的登記注冊需遵循嚴格的法律法規，以確保藥包材的質量和安全性。以下是相關法律法規的簡要概述：主要法規：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》：該辦法是藥包材登記注冊的主要依據，詳細規定了藥包材的申請、注冊、審批及監督管理流...

在藥品生產與監管流程中，藥品包裝材料的登記狀態與關聯審批狀態對藥品的上市及后續監管至關重要。本文將詳細闡述藥品包裝材料登記I與關聯A的具體含義及其相互關系。登記I狀態：定義：藥品包裝材料在提交給CDE（藥品審評中心）審核后，若尚未完成與制劑關聯的技術審評，其登...

藥品包裝材料的生產過程中需要注重環保，主要體現在生產工藝的改進。傳統藥品包裝材料生產過程中，需要使用大量的化學物質和能源，這些物質和能源的使用不僅會對環境造成污染，還會對人體健康產生潛在風險。為了減少對環境和人體健康的影響，現代藥品包裝材料的生產過程中采用了更...

藥包材檢測標準根據藥包材的種類和特性，主要可以分為以下幾類：塑料類檢測標準：針對聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等塑料材質的藥包材，主要檢測其物理性能、化學性能及生物安全性。包括拉伸強度、斷裂伸長率、溶出物檢測、重金屬含量檢測、酸堿度檢測等。...

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊是一個嚴格且詳細的過程，旨在確保藥包材的質量、安全性和功能性滿足藥品制劑的需求。以下是進行藥包材登記注冊所需準備的主要資料：1.《藥包材登記表》：填寫藥包材的基本信息。登記人基本信息：名稱、地址、生產廠、生產地址。證明性文件、研究...

藥品包裝材料登記注冊流程.1.主體資格確認：企業需具備法人資格，擁有工商行政管理部門核發的營業執照或其他合法證明文件。2.商業性質地址：注冊地址需為商用性質，且符合相關面積要求，商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產品要求：企業應有三名以上醫學相關專業的畢業人...

藥品包裝材料登記注冊流程.1.主體資格確認：企業需具備法人資格，擁有工商行政管理部門核發的營業執照或其他合法證明文件。2.商業性質地址：注冊地址需為商用性質，且符合相關面積要求，商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產品要求：企業應有三名以上醫學相關專業的畢業人...

GB4806.11-2023是關于食品接觸用橡膠材料及制品的標準，該標準于2023年發布，并將于2024年9月6日正式實施。與之前的版本（GB4806.11-2016）相比，GB4806.11-2023進行了多項重要修訂，以確保食品接觸用橡膠材料及制品的安全性...

食品接觸材料的質量對于食品安全至關重要。除了良好的耐熱、耐腐蝕、耐磨損等性能外，還需要考慮其對食品的影響。例如，一些材料可能會釋放有害物質，如鉛、鎘等重金屬，對人體健康造成潛在威脅。因此，食品接觸材料的選擇應該非常謹慎。目前，市場上常見的食品接觸材料包括塑料、...

廚房濕巾作為一種清潔用品，其生產與質量檢測均需遵循一定的法規標準，以確保產品的安全性。以下是關于廚房濕巾檢測的主要法規要求：1.執行標準：-廚房濕巾的生產和質量檢測主要參照GB/T27728-2011《濕巾》標準，以及GB15979-2002《一次性使用衛生用...

化妝品安全評估在化妝品行業中具有至關重要的地位，其主要目的體現在以下幾個方面：通過對化妝品進行安全評估，能夠識別潛在的危害，確保消費者在使用化妝品時不會受到傷害，從而消費者的安全。增強消費者信任：提供經過科學評估且安全可靠的化妝品，能夠增強消費者對品牌和產品的...

在現代社會，隨著老年人口比例的增加，成人紙尿褲作為日常護理用品，其質量和安全性日益受到關注。成人紙尿褲檢測作為確保產品質量和保護消費者身體的必要環節，其重要性不言而喻。首先，成人紙尿褲檢測可以確保產品的安全性和舒適性。通過檢測，能夠及時發現產品中可能存在的有害...

在當今化妝品市場，琳瑯滿目的產品不僅需要在品質上贏得消費者的青睞，其包裝的安全性和合規性同樣至關重要。對化妝品包裝材料進行檢測，主要基于以下幾個方面的考慮：保障消費者健康：化妝品包裝作為直接接觸產品的部分，其材料的安全性直接關系到消費者的健康。通過檢測，可以確...

廚房紙巾作為廚房日常清潔的重要用品，其安全性和質量備受關注。以下是關于廚房紙巾檢測法規的簡要介紹：1.安全標準：GB15979-2024《一次性使用衛生用品衛生標準》：重點關注微生物指標，如菌落總數、大腸菌群及致病性化膿菌等。2.推薦性產品標準：GB/T261...

衛生巾作為女性日常必需品，其安全性和質量備受關注。目前，我國在衛生巾質量和安全性方面建立了完善的標準體系，以下是主要的法規依據：《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979-2024）：按照衛生級別分類，衛生巾分為“消毒級”和“普通級”。普通級：細菌菌落數≤...

餐巾紙作為人們日常生活接觸較密切、使用較頻繁的衛生用品，其質量安全問題備受關注。為確保餐巾紙的質量與安全，檢測工作顯得尤為重要，而檢測的依據則主要來源于相關的法規標準。1.主要執行標準：餐巾紙（包括面巾紙、濕紙巾等）的檢測主要遵循GB20808標準，該標準要求...

化妝品包材與內容物的相容性，是指包裝系統與內容物相互作用，但不足以使內容物或包裝發生不可接受的改變。這一原則是確保化妝品質量與安全的基石。化妝品包材與內容物之間的相容性至關重要。若包材與內容物不相容，可能導致內容物變質、變色、異味或分層，甚至產生有害物質遷移，...

在廚房清潔工作中，廚房用紙扮演著至關重要的角色。為了確保其正常、安全地使用，廚房用紙在規格和外觀方面需滿足一系列要求。一、規格要求尺寸：廚房用紙通常按照標準尺寸生產，常見的規格為33cmx33cm，這樣的尺寸便于清潔大面積的油污和水分。當然，市場上也有其他尺寸...

化妝品包材相容性試驗是化妝品研發與生產過程中不可或缺的一環。它直接關系到產品的安全性與穩定性。首先，化妝品包材相容性試驗能夠確保包材與內容物的物理相容性。在高溫、低溫或常溫條件下，試驗可以檢測包材是否會發生龜裂、吸附、析出、滲透等異常現象，從而保障產品在運輸和...