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南京正揚生物自主研發生產的宿主細胞殘留核酸提取試劑盒利用磁珠法的原理，提取純化生物制品中殘留的微量宿主細胞DNA/RNA，產品裝量為100reaction/盒，試劑組分包括樣品稀釋液、裂解液1、裂解結合液、磁珠懸浮液、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液，裂解液1需...

qPCR法支原體檢測程序中，陰性對照（NCS）和空白對照（BLK）的區別：陰性對照（NCS）：為樣品稀釋液經核酸提取純化后所得，在提取純化前同待測樣品一樣需加入IC，NCS用于監測提取環節是否存在紕漏，比如：操作問題、試劑性能異常、提取環節出現污染等情況；空白...

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對于專屬性的描述及要求如下：專屬性是指在樣本中能夠明確檢測到目標核酸存在的能力。核酸擴增法的專屬性依賴于引物/探針的選擇和測試...

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污...

為什么我們需要敏感的支原體檢測？細胞培養和細胞系的使用在生物研究和生物制藥產品的生產中是必不可少的。當發生支原體感 染時，后果——感 染的疫苗、代價高昂的藥物開發中斷、不可靠的細胞培養試驗、不可重復的結果、失去多年的工作、失去寶貴的細胞系——可能是毀滅...

宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒在重組蛋白類醫療器械領域的應用。已經實施的行業標準YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》中加強了對重組蛋白類醫療器械的質量控制。重組蛋白類醫療器械產品是利用基因重組技術，通過工程菌或工程細胞如：E.coli、酵母、CHO細...

qPCR法支原體檢測的原理：PCR反應過程中可通過加入熒光標記的特異性探針檢測PCR產物生成的量。帶有一對熒光分子的探針與樣品中DNA通過堿基互補配對的原則進行結合，隨著PCR反應的進行，Taq聚合酶合成DNA，同時沿5’-3’方向水解DNA探針，一對熒光分子...

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污...

如何評估磁珠法核酸提取產品的提取效果，可以從以下角度進行相關產品的性能評估：Purity（純度），具體而言就是磁珠提取后的核酸中含有多少非核酸類的雜質殘留，如蛋白、鹽、多糖等。該指標通常用吸光度比值（A260/A280和A260/A230）來衡量。Qualit...

磁珠法核酸提取常見問題之磁珠殘留：導致磁珠殘留的可能原因：①磁珠原因：所使用的磁珠的粒徑過小、磁珠表面基團松散、磁珠的磁含量低；②自動化核酸提取設備原因：自動化核酸提取設備的磁分離方式設計有問題、設備的磁場弱；③操作原因：使用自動化設備進行核酸提取時所用的參數...

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布了《體內基因治 療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》，對基因治 療產品的質量屬性分析給出了指導意見，強調基于質量研究和關鍵質量屬性（Criticalqualityattributes,CQA）的鑒別建...

在進行支原體檢測之前，對支原體DNA進行提取的目的是為了從樣品中純化和富集支原體的DNA，以便進行后續的檢測和分析。支原體是一類細小的細菌樣微生物，其基因組含有DNA。通過對支原體DNA的提取，可以獲得純凈的DNA樣本，有助于準確、敏感地檢測支原體的存在和進行...

磁珠法核酸提取，具有傳統DNA提取方法無法比擬的優勢，主要體現在：①能夠實現自動化、大批量操作，目前已有96孔的核酸自動提取儀，用一個樣品的提取時間即可實現對96個樣品的處理，符合生物學高通量的操作要求，使得傳染性疾病爆發時能夠進行快速及時的應對，這一特點使得...

用qPCR法進行宿主細胞殘留DNA檢測時，出現擴增曲線末尾起跳的原因可能是什么？①陰性質控或無模板對照曲線末尾出現起跳情況，考慮環境存在污染所致，建議對實驗環境做好控制，如使用低吸附帶濾芯qiang頭和低吸附ep管，保證實驗分區（樣品處理區、試劑保存及配制區、...

在進行支原體檢測之前，進行支原體核酸提取的目的是為了從樣品中純化和富集支原體的DNA，以便進行后續的檢測和分析。支原體是一類細小的細菌樣微生物，其基因組含有DNA。通過對支原體DNA的提取，可以獲得純凈的DNA樣本，有助于準確、敏感地檢測支原體的存在和進行進一...

隨著我國生物藥以及細胞治 療相關產業的發展，相關的法律法規也在不斷健全。支原體檢測就是其中必不可少的一項。準確進行支原體檢測，是避免外源因子污染，保證產品質量的重要質控手段。南京正揚生物科技有限公司的qPCR法支原體檢測試劑盒，檢測體系（包括提取和檢測...

用qPCR法進行宿主細胞殘留DNA檢測時，出現擴增曲線復孔間熒光信號值降低及復孔間擴增曲線重復性差的原因可能是什么？復孔間部分曲線熒光信號值降低的現象比較常見，通常與反應管內存在氣泡相關，隨反應溫度升高，氣泡破裂導致熒光信號值降低。上機前需仔細檢查反應管內是否...

磁珠法核酸提取產品，磁珠如何與核酸結合實現提取功能？核酸作為一種生物大分子，之所以能夠在水溶液中穩定分散不沉淀，是由于三種非共價作用力的存在：（1）靜電相互作用（2）范德華力（3）氫鍵。核酸分子具有多個磷酸基團，呈現高度負電性，分子間互相排斥從而避免發生團聚。...

用qPCR進行rcAAV復制型腺相關病毒檢測時，哪些因素會對檢測結果準確性和方法靈敏度存在較大影響？參考品DNA量值溯源及質量保證：參考品DNA的量值準確與否，直接關系到樣品檢測結果的準確性，因此需制定完善的參考品量值溯源程序，確保結果準確可靠。參考品DNA的...

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的復制型腺相關病毒檢測試劑盒簡介：rcAAV檢測試劑盒（PCR熒光探針法）是一款既適用于基于細胞培養法對rcAAV的檢測，也適用于對rcAAV的直接檢測的試劑盒，可達到兩種方法間相互驗證、相互補充的目的。試劑盒中Refere...

細胞培養時做支原體檢測是至關重要的。支原體在自然界分布普遍，無細胞壁，直徑為0.1-0.3μm，且形態易變，極易通過除菌過濾器。細胞培養被支原體污染是極普遍的問題，在細胞培養過程中如果在顯微鏡下發現破碎的細胞很多，需要頻繁換液才能維持傳代培養的時候，即應懷疑支...

凍干人用狂犬病疫苗以其在生產工藝、經濟效益和質量等方面的綜合優勢，占據了我國的大部分狂犬病疫苗市場。目前，人用狂犬病疫苗的生產需要經過Vero細胞培養、病毒增殖、病毒收獲和濃縮、病毒滅活以及純化等過程。然而，在細胞培養和病毒增殖的過程中，會產生游離的宿主DNA...

用qPCR進行rcAAV復制型腺相關病毒檢測時，哪些因素會對檢測結果準確性和方法靈敏度存在較大影響？參考品DNA量值溯源及質量保證：參考品DNA的量值準確與否，直接關系到樣品檢測結果的準確性，因此需制定完善的參考品量值溯源程序，確保結果準確可靠。參考品DNA的...

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污染等...

用qPCR法進行宿主細胞DNA殘留檢測時，哪些因素會對檢測結果的準確性和方法靈敏度存在較大影響？樣品核酸提取純化過程雜質干擾的去除對qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測結果有著較大影響。樣品核酸提取純化操作步驟對DNA檢測結果的準確度影響較大，通常采用加樣回收試驗...

動物源性基質材料的脫細胞過程被認為是非常重要的，細胞殘留DNA定量檢測是評價脫細胞過程及控制產品質量的重要措施之一。據GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》，醫療器械必須經歷生...

宿主細胞殘留DNA檢測：實時熒光定量PCR法宿主細胞殘留DNA檢測的原理和方法：實時熒光定量PCR是基于PCR擴增時，在加入一對引物的同時加入一個特異性的熒光探針，產物的增加可以通過熒光信號指示，通過實時監控PCR體系中的熒光信號，對樣本中初始模板進行定量分析...

磁珠法核酸提取一般可以分為四步：裂解——結合——洗滌——洗脫洗滌：核酸的高電荷磷酸骨架使其比蛋白質、多糖、脂肪等其他生物大分子物質更具親水性，根據它們理化性質的差異，用選擇性沉淀、層析、密度梯度離心等方法可將核酸分離、純化。用無水乙醇沉淀DNA，這是實驗中蕞常...

核酸提取的質量標準：在核酸提取純化過程中，干擾物質去除不充分和對目標區域的損害是蕞大的風險。核酸的質量、純度（在分離和提取程序之后）和濃度可以通過各種方法確定。紫外線吸收（OD）大多被使用/應用，凝膠電泳也是如此，有時使用DNA/RNA插層染料進行測量。紫外吸...

rcAAV復制型腺相關病毒檢測試劑盒（實時熒光定量PCR法）的原理：實時熒光定量PCR是基于PCR擴增時，在加入一對引物的同時加入一個特異性的熒光探針，產物的增加可以通過熒光信號指示，通過實時監控PCR體系中的熒光信號，對樣本中初始模板進行定量分析。實時熒光定...