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同樣的，可以采用包括散裝儲存容器、過濾器、管道、連接器甚至是一次性灌裝支管在內的一次性無菌連接技術，來降低發生污染的風險，并縮短運行停機時間。一次性無菌連接技術在灌裝工序的應用。其中，采用了一次性支管系統以及無菌過濾器，用于在散裝存儲袋和帶RABS灌裝機之間輸...

兩個轉變：從傳統裝備制造商轉為新興技術平臺型公司，生物制藥裝備未來有望帶領制藥裝備行業加速擴容，是行業的大增量。華致林主營生物制藥一次性耗材，包括生物反應器一次性袋、配液袋、儲液袋、呼吸袋及其膜材。對于排風系統，生物制藥廠房一般會設置排風箱，并在潔凈房末端使用...

除了提高生產速度之外，當制藥商確定各生產使用的流程工藝后，這些一次性無菌連接技術又為制藥商們提供了更大的靈活性。可移動性增大的同時，也避免了密封管道可能會在生產設備上形成的一些限制。然而，采用一次性無菌連接件作為管道工藝之間的接口，可以降低交叉污染風險，并提高...

一次性使用技術在生物醫藥領域的應用可追溯到20世紀40年代，采用增塑聚氯乙烯袋替代玻璃和橡膠制品，用于血液收集。20世紀80年代，塑料外殼囊式過濾器的誕生和應用成為重要的標志性起點。繼而將囊式過濾器、管路和一次性塑料袋預先進行組裝，經輻照滅菌，制備成一次性無菌...

無菌藥品制造商可以通過多種方式在設備操作內部或之間建立一個無菌連接，正確的選擇很大程度上取決于各設備的工藝需求。然而，一次性無菌連接技術恰是一種很好的選擇。一次性連接件之一的快速插拔式接頭（衛生級或魯爾接頭）通常能和相應管道配套使用，其使用過程需配備層流罩（即...

鑒于全球范圍的供應鏈挑戰和生物制藥行業的飛速發展，華致林一次性生物反應袋，因其穩定的供應鏈及優異的產品性能受到了不少關注。據悉，生物制藥工藝薄膜具有良好的安全性、優良的物理性能及穩定的質量。可提供一次性攪拌式生物反應器，用于抗體藥物、疫苗研發，還提供一次性無菌...

由于連接件是保持工藝無菌性的決定性因素，用戶需要仔細選擇合適的連接方案和產品。諸如BPSA等機構提供的行業支持以及供應商持續的產品開發，一次性無菌連接件將進一步滿足小批量生產產品轉換，使其更快對無菌處理的需求。而對處理能力更大的系統和管道范圍而言，可實現更高效...

華致林小編分享：確定適合某個特定應用場合所用的無菌對接方案取決于諸多因素，如所處理的流體、管道選擇、流量要求、層流罩的可用空間、SIP或無菌軟管管封器等。此外，還需要考慮的因素包括材料兼容性、產品可得性、連接方法是否已經通過驗證、供應商的技術支持等等。制藥商難...

一次性無菌連接技術的進步促使生物制藥工程師，將多數存儲容器和固定管網替換為一次性的存儲系統和輸送管道。一次性連接件的使用無需對諸多配件進行CIP驗證。此外，由于無需使用高價的不銹鋼閥門以及管道，因而又能降低維護費用。采用不銹鋼反應器進行發酵種子培養的設備組成示...

然而在國內市場，一次性耗材及設備仍屬于被“卡脖子”的領域，技術及全球市場份額被部分歐美國家壟斷。如色譜填料/層析介質、一次應耗材(反應器、儲液袋、攪拌袋等)和培養基等產品的市場份額，主要被默克、賽多利斯等國外企業占據。國內生物制藥上游耗材大部分仍依賴進口，成長...

呼吸袋的質量標準：5、對于自密封的呼吸袋，其涂膠層的材料應滿足下列要求：a)涂層應是連續的，不應出現空白或間斷以免導致在密封處形成間斷；b)涂層質量應與標稱值一致；c)當材料在規定條件下與另一個特定材料形成密封時，應證實具有所規定的最小密封強度。6、呼吸袋還應...

呼吸袋的質量標準。4、材料，如包裹材料，例如紙、塑料薄膜應符合下列通用性能要求：a)材料在規定條件下應無可溶出物并無味，不對與之接觸的滅jun部件的性能和安全性產生不良影響；注：由于異味可以得到共識，因此無需用標準化的試驗方法測定氣味。b)材料上不應有穿孔、破...

熱封型呼吸袋 對于熱封型呼吸袋，應按ISO11607的要求進行封合參數的驗證，以確定比較好的封合參數。 應驗證并確保封合的效果符合EN868-5的要求。 本醫用滅菌包裝袋按照IS011607有效性確認的情況，建議封合參數為:封合溫度168-188°C， 封合壓...

除菌呼吸袋使用注意事項：4.警告!高溫蒸汽除菌過程中，除菌呼吸袋剝離強度會略有下降，另加之除菌過程中有反復抽真空的過程。因此，若裝入器械過于緊繃，除菌過程中會存在除菌呼吸袋爆開的風險。5.器械裝入前，應于呼吸袋表面的空白處，標貼或采用具有打印功能的封口機打...

藥用低密度聚乙烯呼吸袋。藥包材的外表柔韌，有著很好的彈性可以抵抗各種拉扯，壓力。而且它的密封效果是非常好的，可以避免外面的空氣進入當中將細菌傳入進去。而且它的化學性質穩定，不僅可以防止藥品與包裝出現黏合，也能保障大部分物品不會對其產生影響，從而改變性質。藥用低...

呼吸袋工作原理 空氣，蒸汽和其他氣體無法穿透，病原體載體灰塵+液體無法穿透 蒸汽,無菌劑(分子)是可以穿過該多孔結構的紙 病原體載體不能通過有過濾作用的紙張微孔 部分采用呼吸袋物品 項目配料：灌裝衣服封裝 物品:濾芯\膠塞桶\灌裝針筒\鑷子\止血鉗\軟管\分液...

呼吸袋使用場合 適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關設備配件(用于B級潔凈級別的管路，軟管，濾芯，濾器，密封圈，墊圈,以及無菌車間生產檢驗記錄工具等無菌車間物品)的高壓滅菌產品保存，防止無菌車間使用物品后在傳遞過程中的二次污染，提高無菌保障水平。2010版無菌制劑實...

呼吸袋主要材質構成。1.醫用透析紙(杜邦特衛強Tyvek,法國Arjo蒸氣紙，環氧乙烷EO紙等)2.醫用復合膜(如PET/PE無色透明膜,PET/CPP藍色透明高溫膜,以及其他專用膜)呼吸袋產品特點采用醫療級透析紙、透明膠片及白色防潮醫療用紙設計,確保高度...

生物工藝袋是為配制、儲存和運輸生物制藥工藝中的溶液、中間產物和原液而設計的。在非常廣的應用領域，它們可替代傳統玻璃瓶，不銹鋼罐和塑料瓶。Flexboy?容量為5ml-50L，它們為無菌產品，可直接使用，連有熱塑性軟管的多種配置可靈活適應不同工藝需求...

驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數在袋子的體積范圍內可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來自不同常規生產批次的袋子進行，以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產中無缺陷的...

無菌儲液袋的化學兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應用的工藝安全：緩沖液及培養基的除菌過濾及儲存、原液收獲、產品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產物保存、終產品的運輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產品的質量體系，是...

無菌儲液袋的化學兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應用的工藝安全：緩沖液及培養基的除菌過濾及儲存、原液收獲、產品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產物保存、終產品的運輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產品的質量體系，是...

驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數在袋子的體積范圍內可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來自不同常規生產批次的袋子進行，以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產中無缺陷的...

一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無菌生物制藥過程液體儲存和轉運設計和制造，其材料無任何動物來源的物質。產品特別適用于終無菌制劑、培養基、消毒液、、腐蝕性產品、含人體過敏成分的藥物或成分的儲存。在制藥行業，尤其是無菌制劑和生物制藥行業，一次性工...

藥品作為一種特殊商品，其使用者常常是弱質群體，因而其衛生性能比食品要求更高。對其它包裝材料中的微生物必須進行控制，這也是藥品包裝材料與食品包裝材料的比較大差別之一。對于包裝不同的藥品其微生物的檢驗指標不一樣，一般藥品包裝用復合膜、袋、管和封口膜細菌...

驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數在袋子的體積范圍內可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來自不同常規生產批次的袋子進行，以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產中無缺陷的...

說到藥用低密度聚乙烯袋，可能會有些人有簡單的了解，是用于藥品包裝生產使用的，雖然很多人知道是用來干嘛的，但是如何生產，生產藥用低密度聚乙烯袋需要注意哪些問題？可能大家還是不清楚，所以接下來就為大家帶來簡單的講解。1、因為藥用低密度聚乙烯袋生產對于清...

藥用低密度聚乙烯袋是一種常用于藥品包裝的材料，被人們使用著。但這種包裝材料在制作的過程中，容易發生一些小問題，下面就隨我們一起來看看，藥用低密度聚乙烯袋吹塑薄膜的故障有哪些?首先，低密度聚乙烯袋薄膜太粘，會導致一些故障，這是因為太粘時，開口性很差，...

無菌pe袋因為其無菌、較好的耐低溫性能，及良好的化學穩定性和電絕緣等性能，現如今也是被廣泛應用于無菌固體原料藥、無菌藥用輔料、無菌制劑等產品的轉運和暫存，以及無菌膠塞從清洗到灌裝線過程的中轉包裝。無菌pe袋質量好壞大家也會難以捉摸，市面上無菌pe袋...

數據顯示，中國生物制藥行業的市場規模將從2019年的3500億元增加到2020年的4000億元。2021年是十四五開局之年，各地相繼勾勒出十四五期間生物醫藥產業的發展藍圖。隨著一次性技術的大規模推廣和應用，一次性無菌耗材的出現促進了一次性技術的快速發展。一次性...