滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務，口碑良好，性價比高！浙江生產控制系統滅菌柜驗證質量保證
PQ測試種類：
微生物測試
化學測試
顆粒度測試
負載測試
產品或placebo性能測試
驗證技術范圍：
HVAC（關鍵區域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關鍵的公用工程系統驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統）
Process Equipment 工藝設備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統驗證
關鍵系統的驗證
系統要求驗證
直接和藥品接觸的系統
接觸原材料的系統，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統
測量，監控或記錄關鍵參數的系統
用于傳達或維護關鍵參數的系統 浙江生產控制系統滅菌柜驗證質量保證專注滅菌柜及培養基制備，專業，精細，數據可靠！
驗證組織和職責
1.驗證組織
成立驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產部：
設備部：
2.職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。
生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。
設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成，規定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
性能確認
1.功能測試
目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。
2.熱分布測試
目的：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。
標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C，符合設計要求。
空載熱分布測試
選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續運行3次，以檢查其重現性。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務提供保障！
3Q內容
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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空載測試
空載熱分布
測試過程：取9支經過校驗的留點溫度計，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續運行3次，檢查其重現性。
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。空載測試應連續進行3次，以檢驗其重現性。分析滅菌效果。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
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