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黑龍江隔離器案例

來源: 發布時間:2025-06-27

軟艙體STI系列——經濟高效的“靈活之選”。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結構設計,兼顧可視化與清潔便捷,是無菌制劑/API無菌測試的“經濟之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨使用,模塊化設計支持現場快速組裝(部署周期縮短50%),雙重VHPS滅菌模式(快速/標準)適配緊急/常規檢測需求,集成無菌檢查信息管理系統實現流程數字化。對比硬艙體,STI系列成本更低、維護更簡便,是中小型實驗室與檢測機構“性價比優先”的理想選擇。泰林生物基于市場需求與工藝特性,開發出負壓與層流雙重技術路線的隔離器產品矩陣。黑龍江隔離器案例

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合規性保障——泰林生物隔離器的行業通行證。泰林生物的隔離器從設計、選材到驗證全流程以法規為基準:符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標準;參與起草GB/T19973.2-2025等國家標準,主導細胞治療產品生產合規設計(適配《細胞治療產品生產檢查指南》)。例如,HTY硬艙體隔離器通過316L不銹鋼材質(可選鈦材/四氟噴涂)與R≥15mm圓弧設計(粗糙度<0.4Ra),滿足CIP/WIP清洗要求;STI軟艙體隔離器通過PVC膜硬頂結構與HEPA過濾,符合無菌測試環境標準。合規性是泰林生物的“基因優勢”,更是客戶選擇的信任基點。無菌分裝隔離器公司泰林生物定制化隔離器系統,匹配生物制藥企業無菌生產的技術規范要求。

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硬艙體HTY系列——高風險場景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結構,內部動態維持A級環境,是無菌灌裝、凍干、配液等高風險場景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套(兼顧安全與靈活),搭載西門子PLC控制系統(壓力/風量自動調控+失壓報警),支持規格定制(如萬分之一精度稱量平臺),可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統,從材質(316L不銹鋼)到功能(VHPS滅菌+層流保護)全流程滿足高潔凈度需求,是制藥企業“質量優先”場景的合規適配方案。

泰林生物隔離器使用全新研發設計的集成式VHPS(汽化過氧化氫)滅菌系統,縮短滅菌時間。該系統采用全新汽化結構與控制邏輯,能夠提升汽化能力與飽和度控制能力,實現快速高效滅菌的同時精確控制過氧化氫飽和度,嚴格控制冷凝,具有較好的滅菌重現性。在理想情況下,該隔離器的實驗艙滅菌時間可以較傳統方案縮短40%,傳遞艙滅菌時間縮短至原先的三分之一。在滅菌性能上,系統針對嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅能力達到log6級標準,充分滿足高風險無菌操作場景的滅菌需求,為醫藥生產、生物檢測等高要求場景的無菌控制提供了可靠的技術支撐。從原料藥無菌檢測到成品凍干封裝,泰林生物提供全鏈條環境控制方案。

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泰林生物隔離器搭載智能化控制系統,操作交互便捷,數據存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統,依據GAMP5設計,采用WIN CC控制系統,具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統內置多級權限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數據備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統驗證(CSV)與數據完整性(DI)要求。系統新增監測參數:包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態,為優化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數據支撐,進一步強化隔離器的智能化控制水平。泰林生物負壓隔離器操作簡便,工藝成熟度高。隔離器詢價

泰林生物隔離器系統覆蓋無菌灌裝到凍干等關鍵制藥工序。黑龍江隔離器案例

泰林隔離器符合國家藥監局核查中心《細胞治療產品生產檢查指南》要求。隔離器是細胞治療產品生產的常見設備,是無菌生產的必要條件。泰林的細胞制備隔離器是專門用于細胞產品制備,并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統,可代替傳統GMP實驗室,集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備,并為細胞產品提供持續的無菌操作環境。包括全過程A級潔凈環境、一鍵式正負壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數據實時監控可追溯、21天長時間無菌環境維持等功能,可完美適配《指南》要求。黑龍江隔離器案例

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