華致林擁有多款國產膜材,通過第三方及機關組織的檢驗,完全符合國內外行業法規要求,具有可靠的生物安全性以及生產適用性,能夠為下游廠家提供與進口膜材同等品質的一次性生物工藝袋。目前該膜材已在多家生物制藥企業實現產業化應用。耗材領域公司積極布局填料、輔料、包材等,技術團隊來源于在國外同類企業工作多年的技術人才和國內生物制藥頭部企業的生產科技(MTS)和質量控制人員,公司一次性生物反應器及相關耗材爭年內實現落地。此次公司正式布局層析介質,向高壁壘耗材領域邁出堅實一步。山東華致林醫藥科技股份有限公司狠抓產品質量的提高,逐年立項對制造、檢測、試驗裝置進行技術改造。新疆質量穩定的生物制藥用反應袋
通過采用一次性SIP連接件,操作人員可以在事先經過消毒的一次性連接件和不銹鋼生物反應器之間實現無菌連接,進而實現細胞培養基的無菌輸送。同樣,一次性輸送管道還可以通過蠕動泵或頭部空間壓力,在生物反應器之間輸送種菌。這種輸送管道可以減少輸送所需的可重復使用閥門的個數,并避免CIP和SIP驗證的問題區域。在各個經過預先消毒的輸送管道末端安裝一次性SIP連接件,可以實現和傳統固定管道同等級別的無菌保障,并且投資費用更低。隨著一次性生物反應器(SUB)越來越多地被人們所接受,及其實用性的不斷提高,用戶可以建立全部由各種容積SUB組成的或者由SUB和傳統不銹鋼生物反應器組成(當容積較大時)的種子培養系統。新疆質量穩定的生物制藥用反應袋山東華致林醫藥科技股份有限公司專業的知識和可靠技術為客戶提供服務。
灌裝工序可能在隔壁的房間中,或者在更遠的位置。傳統工藝是采用不銹鋼支管完成輸送,其中配有管道或者可重復使用的軟管,作為輸送管道。在每次輸送培養基之前,整套系統(含設備與管道)需要在使用和進行無菌處理之前完成經驗證的CIP或清洗步驟。隨著一次性無菌連接技術被接受,工藝工程師們紛紛在工藝配套的生物反應器和輸送容器之間采用一次性輸送管道。通過采用經過預先消毒處理的一次性連接件和管道,這樣就無需對不銹鋼管道或設備進行消毒處理,即可將培養基從生產工序的連接件位轉移至制備工序的連接件位。
同樣的,可以采用包括散裝儲存容器、過濾器、管道、連接器甚至是一次性灌裝支管在內的一次性無菌連接技術,來降低發生污染的風險,并縮短運行停機時間。一次性無菌連接技術在灌裝工序的應用。其中,采用了一次性支管系統以及無菌過濾器,用于在散裝存儲袋和帶RABS灌裝機之間輸送藥液。為解決產品質量問題,并減少廢棄物,可在終生產階段組合進行濾前和濾后完整性試驗。在進行濾前試驗時,過濾器組件通過無菌連接件和無菌持物罐連接。經連接以后,即用產品藥液濕潤過濾器,然后再進行濾前試驗。在確定過濾器完好之后,對與沖洗袋相連的管道進行沖洗處理,并以無菌的方式將過濾器組件連接至RABS灌裝機上的輸送管道。山東華致林醫藥科技股份有限公司擁有先進的產品生產設備,雄厚的技術力量。
借助這種無菌插拔一次性連接件技術,技術人員可以將過濾器拆下來,而不會對保持袋中所存放的內容物造成污染,同時還能保持過濾器潮濕以便進行完整性試驗。在將過濾器拆下來之后,可采用自動設備,通過起泡點、氣體擴散或降低壓力的方法來進行測試。試驗一經確認過濾器完好,即可釋放所存放的細胞培養基,繼續進行處理。使用一次性無菌連接技術進行過濾器完整性試驗,是制藥商簡化生產過程,快速將產品投放市場的又一途徑。上游生產完成之后,必須以無菌的方式將含有蛋白質的培養基輸送至生產設備中的不同位置,用于進行之后的灌裝生產。山東華致林醫藥科技股份有限公司用先進的生產工藝和規范的質量管理,打造優良的產品!浙江不漏液的生物反應袋
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目前,華致林有一次性配儲液袋、一次性工藝系統設備、一次性生物反應器、過濾產品等,產品管線齊備,且能提供整體技術解決方案。如其中的一次性凍液袋,就以其低溫耐受性、安全性、穩定性和生物相容性較高,契合當前生物制藥,尤其是當前熱門的細胞療法領域對制藥耗材的需求。華致林以產品持續發展和品牌建設為重心,陸續向市場推出一次性配液袋、儲液袋、配儲液系統,細胞培養生物反應器,過濾設備,水化產品和層析填料、系統、層析柱等生物工藝相關產品。新疆質量穩定的生物制藥用反應袋
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