一次性使用系統應用于制藥領域已有30余年歷史,在生物醫藥領域的應用可追溯到20世紀40年代,采用增塑聚氯乙烯袋替代玻璃和橡膠制品,用于血液收集。20世紀80年代,塑料外殼囊式過濾器的誕生和應用成為重要的標志性起點。繼而將囊式過濾器、管路和一次性塑料袋預先進行組裝,經輻照滅菌,制備成一次性無菌處理系統,用于藥品生產的除菌工藝。1972年,研制出一套中空纖維膜生物反應器,用于細胞培養,成為SUS在生物制藥領域應用的重要里程碑。華致林積極布局生物藥裝備耗材,向技術平臺型公司轉變。山東華致林醫藥科技股份有限公司交通便利,地理位置優越。西藏質量穩定的WAVE反應袋
華致林小編分享:確定適合某個特定應用場合所用的無菌對接方案取決于諸多因素,如所處理的流體、管道選擇、流量要求、層流罩的可用空間、SIP或無菌軟管管封器等。此外,還需要考慮的因素包括材料兼容性、產品可得性、連接方法是否已經通過驗證、供應商的技術支持等等。制藥商難以在可用的解決方案中確定用于評估的方案,或者證明某特定工藝連接技術的合格性。生物制藥系統聯盟(BPSA)技術委員會也成立了小組委員會,主要進行一次性無菌連接技術的佳實踐,一次性無菌連接件包括:薄膜和容器、過濾器、管道、連接器和接頭。青海安全的生物制藥用反應袋山東華致林醫藥科技股份有限公司熱忱歡迎新老客戶惠顧。
容器采用進口環保級PP(聚丙烯)板材通過無縫焊接工藝焊接拼裝而成,無死角,易清潔。適用于支撐和保護一次性3D儲液袋,折疊容器的四個邊可方便地向下折疊,并且折疊好的容器還可以多個疊放在一起,大幅減少了占地面積。當今藥品市場競爭及日趨嚴格的法規,推動著無菌藥品制造商對各自工藝系統的嚴格審查,并尋找可以使工藝處理系統更靈活、更可靠和更具性價比的途徑。越來越多的藥品制造商轉而采用一次性無菌連接技術,以滿足分秒必爭的生產速度,并控制其運行成本。
現代其生物制藥設備普遍采用容量1000~25000L的生產生物反應器。要從幾毫升培養菌中幾百萬個細胞的種菌放大到這些生產量,這一挑戰要求在種子培養沿線各點實現無菌輸送。傳統生物制藥設備通過閥門以及剛性管道連接的不銹鋼生物反應器系列實現放大。為避免生產過程之間發生污染,各生物反應器、容器和管道中都配有CIP系統,用于消除剩余物料。每次培養開始時都通過SIP系統來實現無菌保證,該系統由蒸汽管、溫度傳感器和冷凝液收集管道組成。這些CIP和SIP系統要求進行驗證試驗,且系統中包含的閥門和管道可能還會形成附加的驗證問題。山東華致林醫藥科技股份有限公司愿和各界朋友真誠合作一同開拓。
一次性生物反應袋,袋身的底部設有內轉子和密封結構,密封結構與袋身密封連接,內轉子樞接在密封結構上,內轉子位于袋身內,內轉子上設有攪拌葉片。密封結構上設有外轉子配合槽,外轉子配合槽位于袋身外,能夠與外轉子配合,外轉子與電機連接。實際操作中,一次性生物反應袋放置在鋼殼內,鋼殼的底部開設穿孔,密封結構配合在穿孔內。操作者將外轉子配合入所述外轉子配合槽中,電機驅動外轉子旋轉,外轉子中的磁鐵作用于內轉子中的磁鐵,驅動內轉子旋轉,攪拌葉片對反應袋內的液體進行攪拌。對于大型的一次性生物反應袋,上述攪拌提供的傳質效果不夠。山東華致林醫藥科技股份有限公司產品在國內廣受好評。河南一次性生物反應袋廠家
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一次性無菌連接技術的進步促使生物制藥工程師,將多數存儲容器和固定管網替換為一次性的存儲系統和輸送管道。一次性連接件的使用無需對諸多配件進行CIP驗證。此外,由于無需使用高價的不銹鋼閥門以及管道,因而又能降低維護費用。采用不銹鋼反應器進行發酵種子培養的設備組成示意,其為一臺模型設備,包括一次性生物反應器(SUB,Single-Use Bioreactor)和不銹鋼生物反應器,這兩個容器結合了一次性無菌連接技術用于細胞培養基的儲存和關鍵管道的輸送。細胞培養基保存系統在通往生物處理設施的時候使用伽馬射線預先消毒,通常配有集成過濾器、采樣系統和連接器。西藏質量穩定的WAVE反應袋
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