給藥器具一般為接觸時間較短的醫療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等,由于給藥時間短,因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察,另外為了考察到醫藥的影響,還需要考察給藥器具對醫藥活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試,來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態。
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指定化合物驗證
定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學名稱的化合物,客戶需提供相關化合物標樣,或支付標樣采購費用。
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“指定化合物驗證”報告結果包括:是否含有指定化合物;如未檢出,給出檢出限。
“指定化合物驗證”售后技術服務包括:(1)解釋報告結果;(2)6個月售后服務周期。
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"表面處理企業常見問題微譜技術
1、表面處理產品貿易商
·市場上產品錯綜復雜,判斷產品的成本及研發難度,沒有技術手段
·沒有自主產品,利潤、質量不可控,企業發展受限
·初期建設實驗室及組建研發團隊投入大,風險高
·自主研發周期長,性能難以達標,易錯失商機
微譜技術解決方案及服務項目推薦
·配方分析,通過對樣品進行成分分析,提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝
·產品開發,提供成熟的小試、中試到產業化的成套技術解決方案"
"微譜常規分析
定義:微譜通過對樣品進行常規的微譜分析,了解樣品配方體系,可作為產品開發前期的重要支撐。
“常規分析”報告可以幫助客戶快速了解目標樣品中組分的化學名稱、作用以及含量,并根據客戶的關注點提供相關的方案與建議,縮短研發周期、提高研發效率、節約研發成本。
“常規分析”報告結果包括(1)組分列表;(2)與樣品相關的方案與建議
“常規分析”售后技術服務包括(1)推薦工藝及小試建議;(2)6個月售后服務周期。" 醫藥密封性有哪些檢測方法?找微譜檢測!
"表面處理企業常見問題微譜技術
1、表面處理產品貿易商
·市場上產品錯綜復雜,判斷產品的成本及研發難度,沒有技術手段
·沒有自主產品,利潤、質量不可控,企業發展受限
·初期建設實驗室及組建研發團隊投入大,風險高
·自主研發周期長,性能難以達標,易錯失商機
微譜技術解決方案及服務項目推薦
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"指定樹脂驗證
定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的樹脂。
“指定樹脂驗證”服務項目須要求客戶告知指定樹脂的化學名稱,如聚乙烯(PE)、環氧樹脂等,分析報告結果關注樣品中是否含有此樹脂,如未檢出,報告結果標注檢出限。
“指定樹脂驗證”報告結果包括:是否含有指定的樹脂成分。
“指定樹脂驗證”售后技術服務包括:(1)解釋報告結果;(2)6個月售后服務周期。
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