貿(mào)邦醫(yī)療俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械在俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的GOST證書;醫(yī)療器械注冊證書終身有效;GOST證書3年有效;博西克主要流程1.技術(shù)文件準(zhǔn)備2.文件公證3.技術(shù)文件評估4.安排送樣檢測(安全、電磁兼容、毒理學(xué)等)5.文件評估、審核、補(bǔ)充6.向衛(wèi)生部提交申請并獲得受理7.衛(wèi)生部**評估、審核文件(一期)8.臨床試驗(yàn)(根據(jù)產(chǎn)品確定)9.衛(wèi)生部**評估、審核文件(二期)10.獲得俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家醫(yī)療器械注冊證書11.認(rèn)證**審核、評估文件12.獲得GOST證書博西克技術(shù)文件清單1.授權(quán)書2.申請書3.制造商詳細(xì)信息(準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，需分別詳細(xì)說明);4.制造商相關(guān)資質(zhì)(有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書、**證書、出口許可證/自由銷售證明等);5.歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明;(有效期內(nèi)的);7.產(chǎn)品信息(準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號、部件清單、海關(guān)編碼等);8.產(chǎn)品宣傳手冊;9.產(chǎn)品說明書(英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、2552ac84-0c9c-4c37-8aa2-4ea要求等);10.產(chǎn)品圖紙。遼寧CE認(rèn)證擇優(yōu)推薦

根據(jù)機(jī)械在使用中存在的潛在的危險(xiǎn)，機(jī)械CE認(rèn)證的機(jī)械指令把機(jī)械分為兩類,即普通機(jī)械CE認(rèn)證和危險(xiǎn)機(jī)械CE認(rèn)證。機(jī)械制造商必須首先查明自己的機(jī)械是屬于普通機(jī)械還是危險(xiǎn)機(jī)械。大部分機(jī)械屬于普通機(jī)械，只有少部分機(jī)械屬于危險(xiǎn)機(jī)械。 機(jī)械指令2006/42/EC附錄IV指定的危險(xiǎn)機(jī)械： 1.加工木材及類似物理參數(shù)材料，或加工肉類及類似物理參數(shù)材料的圓鋸(單刀片或多刀片)； 2.手動(dòng)進(jìn)料木工平而刨床； 3.木工用單面厚板刨床，內(nèi)設(shè)機(jī)械式工件進(jìn)給裝置，手動(dòng)裝卸工件； 4.加工木材及類似物理參數(shù)材料，或加工肉類及類似物理參數(shù)材料的帶鋸； 5.用于加工木材及類似物理參數(shù)材料的組合式機(jī)械，本節(jié)第1、2、3、4條以及第7條所述的機(jī)械均可作為其組合機(jī)械裝置； 6.手動(dòng)進(jìn)料多刀夾木工開榫機(jī)； 7.用于加工木材及類似物理參數(shù)材料的手動(dòng)進(jìn)料立軸銑床； 8.木工用手提鏈條鋸； 9.手動(dòng)裝卸的金屬冷加工用壓床(包括彎板機(jī))，其可動(dòng)工作部件行程可達(dá)6mm以上，移動(dòng)速度超過30mm/s； 10.手動(dòng)上下料的塑料注塑或壓塑成型機(jī)； 11.手動(dòng)上下料的橡膠注塑或壓塑成型機(jī)； 12.以下用于地下工作的機(jī)械設(shè)備： —機(jī)車頭和司閘車； —液壓傳動(dòng)的頂架； 13.裝有壓實(shí)機(jī)構(gòu)的人工裝載收集家庭垃圾的卡車； 14.帶有防護(hù)裝置的可拆卸式機(jī)官方CE認(rèn)證產(chǎn)品介紹

2014年5月22日，無線電設(shè)備指令（The Radio Equipment Directive, Red) 201453EU正式在歐盟官方公報(bào)（OJ)上公布，并于2014年6月12日生效，該指令將取代無線電與電信終端設(shè)備指令（R&TTE指令)，2016年6月12日之前，成員國應(yīng)將該指令轉(zhuǎn)化為成員國法律，原R&TTE指令（19995EC)也隨之作廢。2016年6月13日起，成員國應(yīng)采用新無線電設(shè)備指令（RED)；2017年6月13日起，符合舊R&RTTE指令的產(chǎn)品將不允許在歐盟市場上銷售。 新指令推出的目的是：明確頻譜使用范圍，提高頻譜使用的有效性，更方便成員國家之間執(zhí)行法規(guī)和進(jìn)行市場監(jiān)控。 無線產(chǎn)品能夠合法地在歐盟國家銷售之前，必須根據(jù)RED指令執(zhí)行測試取得認(rèn)可，同時(shí)也必須擁有CE-mark。無線遙控產(chǎn)品必須符合RED指令RED 2014/53/EU要求。 RED產(chǎn)品認(rèn)證范圍 1、短距離無線遙控產(chǎn)品（SRD）例如：遙控玩具汽車、遙控報(bào)警系統(tǒng)、遙控門鈴、遙控開關(guān)、遙控鼠標(biāo)、鍵盤等； 2、專業(yè)無線電遙控產(chǎn)品（PMR）例如：專業(yè)無線對講機(jī)、無線麥克風(fēng)等； 3、無線電話CTO、CT1、CT1+… ； 4、ISDN（數(shù)字電話產(chǎn)品）； 5、DECT（增強(qiáng)型數(shù)字無線電話）； 6、手機(jī)GSM、CDMA測試； 7、藍(lán)牙產(chǎn)品例如：藍(lán)牙耳機(jī)； 8、工作頻率<9 kHz的感應(yīng)數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備； 9、無線廣播接收機(jī)設(shè)備。

壓力設(shè)備CE認(rèn)證（PED指令）范圍 歐盟委員會(huì)企業(yè)總司界定的關(guān)于壓力裝置指令Pressure equipment 97/23/EC適用，主要包括下列壓力裝置和領(lǐng)域： 序號 產(chǎn)品名稱 序號 產(chǎn)品名稱 1. 鋁及鋁合金 2. 儲(chǔ)存及加油站用金屬油罐和設(shè)備 3. 銅及銅合金 4. 鋼鑄件 5. 低溫容器 6. 鋼鍛件 7. 法蘭與接頭 8. 鋼管及鋼管配件 9. 冷加工扁平軋材 10. 熱處理用鋼，合金鋼及高速切削鋼 11. 玻璃鋼罐及容器 12. 承壓用鋼—質(zhì)量 13. 工業(yè)管道及管道系統(tǒng) 14. 建筑用鋼—等級與質(zhì)量 15. 工業(yè)閥門 16. 交貨技術(shù)條件和質(zhì)量控制 17. 液壓石化氣設(shè)備及附件 18. 螺紋及非螺紋機(jī)械緊固件及附件 19. 手提滅火設(shè)備 20. 可運(yùn)輸氣體鋼罐 21. 無損測試 22. 無點(diǎn)火壓力容器 23. 塑料管道和導(dǎo)管系統(tǒng) 24. 與食品接觸的器具 25. 制冷系統(tǒng)，安全與環(huán)境要求 26. 焊接 27. 管式熱水鍋爐 28. 盤條—質(zhì)量、尺寸、公差及專項(xiàng)檢驗(yàn)。

LVD指令產(chǎn)品范圍： 低電壓電器設(shè)備指令適用于工作（輸入）電壓在交流50V～1000V,或者直流75V～1500V的電器產(chǎn)品。指令規(guī)定了基本的電氣安全要求。 低電壓CE認(rèn)證所需資料： 1.有關(guān)電器設(shè)備的描述； 2.設(shè)計(jì)原理及零組件、電路圖； 3.為了解上述圖樣及電氣設(shè)備操作所需的描述及說明； 4.全部適用或部分適用的標(biāo)準(zhǔn)清單，以及未采用標(biāo)準(zhǔn)為達(dá)到本指令的安全要求所采取的措施說明； 5.設(shè)計(jì)時(shí)所作的計(jì)算及所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果； 6.測試報(bào)告。 低電壓CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 該指令規(guī)定了滿足其規(guī)定的安全要求的標(biāo)準(zhǔn)，具體如下： a)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)； b)經(jīng)過各成員國協(xié)商由歐盟委員會(huì)公布的IEC CEE涉及電氣設(shè)備安全的標(biāo)準(zhǔn)； c)若無上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，各成員國確認(rèn)的國家標(biāo)準(zhǔn)（電氣產(chǎn)品的原產(chǎn)地成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)）威海CE認(rèn)證推薦

遼寧CE認(rèn)證擇優(yōu)推薦

壓力設(shè)備CE認(rèn)（PED指令）證概述 從2002年5月28日起銷往歐盟的壓力設(shè)備類產(chǎn)品必須進(jìn)行壓力設(shè)備CE認(rèn)證，符合壓力設(shè)備指令Pressure Equipment Directive 97/23/EC。歐盟承壓設(shè)備指令 更新為 2014/68/EU，新指令將于2016年七月強(qiáng)制實(shí)施。 凡是設(shè)計(jì)壓力超過0.5bar的設(shè)備，無論其壓力、容積為何，諸如滅火器、壓力表、閥件、安全閥、空氣柜、塔槽、管路、管件、蒸汽設(shè)備等裝載或輸送流體的設(shè)備都必須符合PED規(guī)定 壓力設(shè)備CE認(rèn)證（PED指令）核心要求： 1.高于特定壓力/容積門檻的壓力設(shè)備和組件必須要： 具備安全性 符合設(shè)計(jì)、制造、和測試的基本安全要求 滿足適當(dāng)?shù)姆闲栽u定程序 2.低于特定壓力/容積門檻的壓力設(shè)備和組件必須要： 具備安全性 依據(jù)完善的工程實(shí)務(wù)而設(shè)計(jì)、制造 產(chǎn)品歸類與符合性評定模式的選擇 遼寧CE認(rèn)證擇優(yōu)推薦

蘇州博西克標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋歐洲CE認(rèn)證，ISO體系認(rèn)證，清關(guān)證書，防爆認(rèn)證，我們本著對客戶負(fù)責(zé)，對員工負(fù)責(zé)，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的歐洲CE認(rèn)證，ISO體系認(rèn)證，清關(guān)證書，防爆認(rèn)證形象，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。