食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 Y09系列塵埃粒子計數(shù)器便宜好用！蘇州Remote 3014激光塵埃粒子計數(shù)器
在線監(jiān)測系統(tǒng)包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風速測試器（客戶自行選配）（可外接聲光報警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無線通訊。各個點的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）能被實時（有線或無線方式）發(fā)送至交換機，再送往監(jiān)控軟件主機。監(jiān)控軟件主機根據(jù)采集到的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報表，并可以和預先設定的數(shù)據(jù)上下限值進行比較，當數(shù)據(jù)不合格時可控制聲光報警器報警。 CLJ-BII激光塵埃粒子計數(shù)器操作便捷式空氣粒子計數(shù)器。
塵埃粒子計數(shù)器有哪些？如何選擇？
塵埃粒子計數(shù)器的分類
1、按測試原理:光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量:小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)，GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:手持式、臺式
4、按測試通道:單通道(只測某一種粒子徑);雙通道(測試某兩種粒子徑);多通道(測試多種粒子徑)
5、其他:粒子計數(shù)器的應用領域。
蘇州水凌波供應的潔凈室檢測儀器中有，塵埃粒子計數(shù)器，浮游菌采樣器、壓縮空氣質(zhì)量檢測儀、氣溶膠發(fā)生器與光度計等等，如想了解更多潔凈室檢測儀器的相關信息，敬請登陸蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司查看；蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司
| 產(chǎn)品名稱 | SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器 | |
| 采樣流量 | 100L /min（3.53cfm） | |
| 粒徑通道 | 0.3，0.5，1，3，5，10μm | |
| 自凈時間 | ≤10min | |
| 粒徑分布誤差 | 0.5μm,粒徑擋分布誤差±30% | |
| 粒徑濃度示值誤差 |
粒子計數(shù)器處于正常工作狀態(tài)后 0.5微米粒徑擋的粒子濃度示值誤差不超過±10%。 |
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| 重復性相對偏差 | 在相同測量條件下，粒子濃度連續(xù)測量值重復性±10% | |
| 更大采樣濃度 | 35000顆/升 | |
| 潔凈度等級判定標準 | ISO14644-1，GMP動態(tài)，GMP靜態(tài) | |
| 激光光源 | 激光二極管 | |
| 進口氣泵 | 連續(xù)工作穩(wěn)定，節(jié)能環(huán)保 | |
| 數(shù)據(jù)通訊接口 | USB | |
| 溫濕度 | 選配 | |
| 供電 | 交流220V 50Hz | |
| 內(nèi)置鋰電池 | 直流14.8V 36Ah | |
| 充電適配器 | 輸入100V~240V 2.5A,輸出16.8V 5A | |
| 電池充電時間 | 8小時 | |
| 外形尺寸/重量 | 長291 ×寬 265 ×高280（mm3）/9.15kg | |
| 材質(zhì) | SUS304不銹鋼 | |
| 使用環(huán)境 | 0～40℃，10-90%RH | |
| 儲藏環(huán)境 |
使用環(huán)境：溫度0~40℃相對濕度10~70%PH 儲存環(huán)境：溫度-30~45℃相對濕度0~90%PH |
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款塵埃粒子計數(shù)器的特性
日期和時間顯示;
USB高速通信接口;
RJ-45遠程控制通信接口;
內(nèi)置COM串行打印機接口;
計數(shù)超限報警：儀器可設置1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級、1000000級六個級別(對應ISO的4到9級)的計數(shù)超限報警 ;符合ISO14644-1/ GB50073-2001(CLASS4級，5級，6級，7級，8級，9級) 2010版GMP(A級、B級、C級、D級四個級別靜態(tài)和動態(tài)兩個狀態(tài)的測量)，FS-209E(10級、100級、1000級、10000級、100000級、300000級、1000000級)等級別的檢測符合JJF-1190-2008塵埃粒子計數(shù)器計量校準規(guī)范及JIS B9921:1997 每五分鐘≤1個
數(shù)據(jù)存儲器：可存1000組測量結果; 可存8000組測量結果;可存100000組測量結果;
內(nèi)置傳感器能測量溫度、濕度并記錄存儲;
8個粒徑通道可同時測量0.3μm ,0.5μm，0.7μm，1.0μm，2.0μm，5.0μm，，7.0μm，10.0μm的粒子 ; 可選0.3 、0.5、1.0、3.0、5.0、10μm, 、15μm, 、20μm, 八檔粒徑同時計數(shù).
無塵車間環(huán)境檢測用塵埃粒子計數(shù)器。CLJ-BII激光塵埃粒子計數(shù)器操作
CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷！蘇州Remote 3014激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)保有限公司生產(chǎn)的塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。其基本原理是光學傳感器的探測激光經(jīng)塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產(chǎn)生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進行數(shù)字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結果用不同的參數(shù)表示出來。
儀器的測量參數(shù)設定、測量結果顯示、按鍵、定時、打印、時間、日期、數(shù)據(jù)存儲等均由內(nèi)置微機(MCU)控制和實現(xiàn)，儀器可同時顯示環(huán)境的溫濕度并監(jiān)測報告激光粒子傳感器的工作狀態(tài)。 蘇州Remote 3014激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司致力于儀器儀表，以科技創(chuàng)新實現(xiàn)***管理的追求。蘇州水凌波作為激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游細菌采樣器、風量儀、風速儀、聲級計、照度計、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、氣流流向測試儀、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜、超凈工作臺等設備。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的塵埃粒子計數(shù)器，浮游細菌采樣器，風量儀，氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波致力于把技術上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。蘇州水凌波始終關注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使蘇州水凌波在行業(yè)的從容而自信。