食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格:
潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數/立方米(a) |
|||
靜態 |
動態 |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規定 |
不作規定 |
1、A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。
單向流系統在其工作區域須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速)
2、B級:指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
3、C級和D級:指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。 CLJ激光塵埃粒子計數器。福州Y09-3016L激光塵埃粒子計數器
主要技術參數:
光源 |
半導體激光器, 壽命大于35000小時 |
采樣流量 |
2.83L/min (0.1ft3)中國臺灣采樣泵 |
顯示方式 |
液晶屏顯示(LCD) 、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、房間號、采樣點、采樣次數、電池電量、狀態等參數、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
可充電電池 |
鋰離子電池,16.8V,5200mAh. |
供電電源 |
交流電源適配器,AC :100V~245 V,50/60 Hz至 DC: 16.8 V,2A; |
工作時間 |
5小時(剩余電量指示) |
計數模式 |
濃度值 |
測試方式 |
單一、重復、連續、 |
單位換算 |
單位可換算成m3 |
粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數(可以任意開啟關閉6個通道,選擇打打?。?/span> 100 L/min塵埃粒子計數器報價Y09系列塵埃粒子計數器價格實惠! |
潔凈室(區)空氣潔凈度級別表
潔凈室(區)空氣潔凈度級別對照表:(ISO14644-1部分內容)
潔凈度級別 |
塵粒允許數/立方米 |
塵粒允許數/28.3升 |
||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100級 |
3,520 |
29 |
100 |
0 |
1000級 |
35,200 |
293 |
996 |
8 |
10,000級 |
352,000 |
2,930 |
9960 |
83 |
100,000級 |
3,520,000 |
29,300 |
99603 |
829 |
300,000級 |
10,560,000 |
87,900 |
298812 |
2487 |
1000,000級 |
35,200,000 |
293,000 |
996039 |
8290 |
ISO規定的潔凈度等級以及傳統分級
ISO14644 分級 |
濃度極限(顆粒數/m3) |
近似對應 傳統規格 |
|||||
0.1mm |
0.2mm |
0.3mm |
0.5mm |
1.0mm |
5.0mm |
||
ISO 1級 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO 2級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISO 3級 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1級 |
ISO 4級 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10級 |
ISO 5級 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100級 |
ISO 6級 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000級 |
ISO 7級 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000級 |
手持式塵埃粒子計數器儀器的測量參數設定、測量結果顯示、按鍵、定時、打印、時間、日期、數據存儲等均由內置微機(MCU)和觸摸屏控制和實現,儀器可同時顯示環境的溫濕度并監測報告 激光粒子傳感器的工作狀態 。該粒子計數器按照國際通用標準設計(空氣采樣流量為2.83升/分),能同時對設定的六個粒徑通道進行檢測,采樣時間可根據用戶需要任意設定。采樣數據可儲存在內置的閃存內,并可通過USB在上位機軟件上進行導出。該儀器 在引進現有成熟的技術上進一步創新,具有測量精度高,性能穩定,功能強,體積小,操作簡單方便,達到或超過了國際同類產品的性能指標。 蘇州水凌波塵埃粒子計數器專業團隊,售后有保證! 塵埃粒子計數器分類 1、按測試原理: 光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。 2、按流量: 小流量 0.1cfm(2.83L/min) 大流量 1cfm(28.3L/min), GMP新規定中也有50L/min,100L/min流量的儀器; 3、按形狀、體積大小: 手持式、臺式 4、按測試通道: 單通道(只測某一種粒子徑); 雙通道(測試某兩種粒子徑); 多通道(測試多種粒子徑) 5、其他:粒子計數器的應用領域 如供電方式,顯示方式,系統模式等
手持式空氣粒子計數器。青島SX-L310T激光塵埃粒子計數器 Y09系列塵埃粒子計數器性能穩定!福州Y09-3016L激光塵埃粒子計數器 大流量塵埃粒子計數器的主要技術參數 1.外形尺寸 230×210×230mm(寬×深×高) 2.質 量 10kg 3.最大功耗 60 W 4.供電電源 220V±10% 50Hz/60Hz 5.粒徑通道 0.3、0.5、1、3、5、10(μm) 6.采樣流量 28.3Lmin 7.使用環境條件 溫度:10℃——30℃ 濕度:20%——75% 大氣壓力:86kPa——106kPa 8.允許采樣濃度 35000顆L(塵埃顆粒粒徑不大于0.5μm),采樣空氣中不得含有酸堿等腐蝕性氣體 9 .自凈時間 ≤10min 福州Y09-3016L激光塵埃粒子計數器 蘇州水凌波環??萍加邢薰局铝τ趦x器儀表,以科技創新實現高品質管理的追求。蘇州水凌波深耕行業多年,始終以客戶的需求為向導,為客戶提供高品質的塵埃粒子計數器,浮游細菌采樣器,風量儀,氣溶膠發生器。蘇州水凌波不斷開拓創新,追求出色,以技術為先導,以產品為平臺,以應用為重點,以服務為保證,不斷為客戶創造更高價值,提供更優服務。蘇州水凌波始終關注自身,在風云變化的時代,對自身的建設毫不懈怠,高度的專注與執著使蘇州水凌波在行業的從容而自信。
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塵埃粒子計數器
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