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二、使用前校正者： 本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對照標(biāo)準(zhǔn)來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。 此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃。 例如：IR、天平、PH計、總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。 三、不需校正者： 在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的。 原因是這類儀器設(shè)備的用途不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供官方檢送資料之用。 旦霆科技成立至今為超過800多家...

清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容： 1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇； 2． **難清潔部位和取樣點選擇； 3． 殘留物限度的確定 4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn) 5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn) 取樣與檢驗方法學(xué) 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP驗證咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) ...

驗證總計劃內(nèi)容 PIC/S對于GMP驗證咨詢服務(wù)文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料: 1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）； 2如下驗證活動的組織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項目負(fù)責(zé)，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員; 3工廠/工藝/產(chǎn)品描述：提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi); 4與其他文件的相互引用關(guān)系說明; 5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求; ...