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千方百劑醫療器械軟件符合適用于骨科、口腔科、眼科類、神經外科、心血管介入類（涉及冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管）等、非血管介入類（氣管、食管、腸道、膽道、胰腺直腸）等、電生理類、起搏器類、體外循環以及血液凈化等高值植入類和介入類醫療器械產品和高值醫用耗材、一次性無菌醫療器械、醫學影像類和超生類醫療設備；·支持UDI掃碼入庫，支持流通條碼標簽打印；·各類單據靈活自定義模板設置，滿足各個醫院的個性化單據格式要求；·開放產品規格、采購訂單及客戶訂單等業務的自定義擴展屬性，進一步貼合業務要求；·支持和企業財務等內部系統、醫療器械第三方物流平臺、電商平臺等第三方系統對接以及...

企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。了解企業經營范圍和經營規模，重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：（一）首營企業/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監測報告記錄；（十五）醫療器械召回記錄...

對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或設備。 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備： （一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）； （四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊低溫要求的醫...

醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。重點檢查企業相關規定及拼箱發貨包裝箱標示，確定企業規定是否明確，標示內容是否清晰、醒目易分辨。 需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。重點查看企業運輸操作規程是否包括上述要求；現場抽查企業冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業工作人員是否按規定開展裝箱裝車作業并保留相關記錄。 辦理醫療器械生產許可證。無...

質量信息變更審批表--------------------------------------------------------------------------------本功能位于【GSP管理】【檢查與驗收】的“質量信息變更審批表”菜單下。當往來單位和商品信息這類質量信息的修改有嚴格的控制要求，需要由質量部審核本表并同意后方可修改質量信息。【CSP系統設置】-【基本信息】中的“質量信息修改控制”選擇“審批后生效”時：在當單位或商品字典中修改質量信息內容（包括修改和刪除單位證照、商品證照信息）、經營范圍修改信息時，不會立即生效，系統會自動生成【質量信息變更審批表】草稿，該表審核后單位或商...

對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請的企業，應該先部署千方百劑醫療器械軟件，讓上海易尚信息技術有限公司開具千方百劑軟件的發票，帶著發票及軟件說明去市級食品藥品監督管理部門去申請，食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告...

對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請的企業，應該先部署千方百劑醫療器械軟件，讓上海易尚信息技術有限公司開具千方百劑軟件的發票，帶著發票及軟件說明去市級食品藥品監督管理部門去申請，食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定...

企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責； （二）質量管理的規定； （三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）； （五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（ 六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）； （七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）； （八）醫療器械退...

醫療器械***標識—UDI?國家藥監局醫療器械***標識系統規則（配套四個行業標準）?國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳?關于印發醫療器械***標識系統試點工作方案的通知藥監綜械注〔2019〕56號?國家藥監局?關于做好***批實施醫療器械***標識工作有關事項的通告（2019年第72號）2019?國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局?關于深入推進試點做好***批實施醫療器械***標識工作的公告（2020年第106號）2020?國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械***標識工作的公告（2021年第114號）?河北省藥監局關于實施醫療器械***標識工作有關事項...

該系統將質量管理管理融入到整個業務流程中，對藥品、醫療器械在流通領域中質量管理的各個環節進行記錄與管理，提供了包括管理職責、人員與培訓、售后服務、設備與設施、檢查驗收、儲存與養護及出庫管理等七大模塊的質量管理報表近百余種。并且，支持嚴格質量管理管理和非質量管理管理兩種流程配置，滿足不同企業質量管理管理要求。人機交互方面：人性化該系統充分體現將應用放在手邊，將方便放在手邊，讓使用者真正感受到好用性、易用性、適用性，讓軟件盡可能適應企業的習慣。醫療器械軟件什么牌子好？全國醫療協會要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件培訓視頻質量信息變更審批表-------------------------------...

醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數增長。伴隨著2009年新醫改,加大投入及醫保覆蓋程度進一步加大等因素，國內醫療行業（醫療設備+耗材+IVD）近年呈現出快速增長態勢。雖然行業有著較好的發展前景，但是隨著2014年醫療器械經營質量管理規范的正式實施，2017年食藥監又加大了對醫療器械經營企業飛行檢查的力度，以及國家“營改增”、“兩票制”政策的執行，勢必開始優化行業結構，淘汰一批經營不規范，無法面對激烈競爭的企業。在這個機遇與挑戰并存的時期，只有適應市場發展，加強規范化管理，優化物流，提高效率，降低成本，增強綜合市場競爭力，樹立自己的品牌，醫療器械批發企業才能在競爭中不斷做大做...

企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和...

企業應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。重點查看企業員工名冊，確認企業辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存 從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療...

醫療器械軟件強大的右鍵菜單，一方面實現各種功能的挖掘，一方面實現我們企業自定義的需要，一方面滿足我們操作習慣的需要。輕松右鍵，自在擁有。技術實現方面：安全化該系統始終將安全放在位，通過三層數據結構框架、采用SQL數據庫、安全鑰匙、操作員密碼、數百權限等方式，保證系統的運行安全和企業用戶的操作安全。二、千方百劑Ⅱ系列的特性：穩定性：系統采用三層“客戶端/服務器”結構模式，有客戶端、服務器端和SQLServer數據庫端，運行安全、穩定。安全性：數據的安全性及保密性是每個企業所關心的問題，系統為此提供了六大類200多種權限控制。可使企業根據實際情況對每個操作員進行權限的控制及分配，并對斷電等突發事件...

如果醫療信息管理軟件包含患者診斷、數據和影像，則按照軟件處理對象（影像、數據）的不同，將軟件產品規范到一級目錄“影像處理軟件”或者“數據處理軟件”中。對于“遠程醫療會診系統軟件”一般用于在不同醫療機構之間實現醫學信息傳輸和會診平臺功能；《醫療器械分類目錄》將包含影像或者數據傳輸的“遠程醫療會診系統軟件”規范到二級目錄“醫學影像存儲與傳輸系統軟件”或者“醫學影像處理軟件”中。但如果“遠程醫療會診系統軟件”不包含醫學圖像或者數據，則不按照醫療器械管理。此外我們注意到，由于醫療器械軟件屬于多領域交叉融合的前沿熱點，游戲公司亦對此有所涉獵，例如波克城市旗下的波克數康視覺科技（杭州）有限公司與眼科機構...

許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。醫療器械經營許可證辦理。杭州醫療器械進銷存管家婆千方百劑醫療器械軟件哪家便宜 千方百劑療器械...

企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。重點...

有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房： （一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模 （二）連鎖零售經營醫療器械的 （三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲 （四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備 （五）省級食品藥品監督管理部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。重點查看企業不單獨設立醫療器械庫房的理由是否符合上述規定。單一門店零售企業重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫療器械產品...

千方百劑系列軟件的設計思想：千方百劑醫療器械管理系統是一款集進銷存財務和質量管理于一體的醫療器械企業經營管理軟件。管理領域方面：一體化《千方百劑》是專門針對我國醫藥企業藥品、醫療器械經營管理開發的醫藥軟件產品，適用于藥品、器械銷售企業進行批發及零售管理。該系統在規范管理的基礎上結合管理實踐和業態趨勢，集進、銷、存、財務、經營分析及質量管理管理為一體，充分滿足醫藥、醫療器械經營企業的各種需求。從醫藥經營企業的各個環節對人流、物流、資金流、信息流進行統一系統的管理。業務范疇方面：多元化該系統通過采購管理、庫存管理、銷售管理、零售管理、財務管理及往來管理等功能模塊為醫藥企業建立完善的經營...

千方百劑療器械管理系統如下： ?物流管理：物流公司管理、處理采購物流、銷售發貨物流管理、發貨費用統計、物流費用統計、物流單查詢。?庫存管理：倉庫貨品變動管理、生產領料管理、退料、產品進倉、倉庫盤虧、倉庫盤盈、貨品調撥、庫存匯總統計報表、庫存預警表、醫療器械養護記錄、冷庫管理、倉庫溫濕度記錄。?售后管理：售后報修管理、售后服務記錄、投訴記錄、停售通知單、不合格產品記錄、不合格產品報損單、報損產品銷毀單、服務檔案、醫療器械質量跟蹤、醫療器械不良事件記錄、醫療器械不良事件記錄、器械不良反應、器械用戶投訴記錄、器械售后服務記錄、召回事件報告表、召回計劃實施情況報告、器械召回記錄?借欠管理：借...

對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請的企業，應該先部署千方百劑醫療器械軟件，讓上海易尚信息技術有限公司開具千方百劑軟件的發票，帶著發票及軟件說明去市級食品藥品監督管理部門去申請，食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定...

首營商品審批表位于GSP管理-檢查與驗收，在列表界面點擊添加或者修改。可以進入首營商品審批表。商品***購進時，需要填寫首營商品審批表。本表必須采購員、采購部、財務部、質量部、質量負責人、總經理進行簽字才能完成審批。本表審核完成后會自動新增對應商品的質量檔案表。 供貨者首營審批表位于GSP管理-檢查與驗收，在列表界面點擊添加或者修改。可以進入供貨者首營審批表。【往來單位】的單位類型為供貨單位，對企業做***購進業務時，需要填寫供貨者首營審批表。本表必須采購部、質量信譽考察、質量部、質量負責人、總經理進行簽字才能完成審批。 購貨者首營審批表位于GSP管理-檢查與驗...

千方百劑醫療器械專業版批量處理提供您企業首營、采購訂單、產品驗收、客戶訂單、銷售出庫等數據的批量導入和導出，還可以直接導入“上海紅會系統”的產品信息模板，提升企業的業務操作效率。自定義設置提供業務審核流程、業務參數的自定義管理功能，企業可以根據自身規模和管理制度進行自主修改，確保系統符合企業管理要求。全程實時追溯為用戶提供根據產品批號進行的全環節、全流程的實時追溯，一鍵查詢一個產品的完整經銷周期 上海易尚信息技術有限公司的專業服務 1、的專家團隊提供專業的法規咨詢、醫療器械經營許可證申請、質量管理制度體系等咨詢和指導； 2、專業的銷售團隊給您提供合適的產品購買建議，2分鐘...

過程記錄質檢管理、清場管理、取留樣管理以及工序崗位記錄等應用模塊實現用戶在藥品及器械的生產經營過程中實時記錄相關數據；設備管理支持實驗室及生產設備日常維保記錄、借出還回管理等。預警提醒針對證照有效期即將到期的供應商以及預先計劃的留樣檢驗日期提供預警提醒功能，避免采購風險以及耽誤留樣檢驗計劃；支持設備定期保養計劃提醒等。數據追溯提供批生產記錄，在一張報表中便能快速便捷的追溯某批次產成品所有流程的相關數據信息，省時省力；設備保養計劃執行表可隨時查詢追溯設備的保養記錄明細。應用價值管家婆工貿ERP醫藥行業和醫療器械版旨在幫助醫藥和醫療器械生產企業建立與生產經營過程相適應的信息化管理系統，能夠...

《千方百劑醫藥管理系統-醫療器械版》是針對醫療器械企業經營管理而開發的專業軟件，為經營一類、二類、三類醫療器械的批發公司，以及經營三類植入類醫療器械的批發公司、經營體外診斷試劑的批發公司、售賣隱形眼鏡的眼鏡店、或兼營器械與藥品的單體藥店、零售連鎖企業，提供有針對性的企業管理解決方案。結合新版醫療器械經營質量管理規范，集購銷存和財務于一體，在解決企業管理問題的同時，也為監管部門提供監查數據，一舉兩得，共同為醫療器械的質量安全做出貢獻。目前，《千方百劑醫藥管理系統-醫療器械版》已經成功應用于國內近四千家醫療器械經營企業，在行業享有良好的口碑。千方百劑是醫療器械軟件嗎？無錫管家婆千方百劑醫療器械軟件...

千方百劑醫療器械軟件符合適用于骨科、口腔科、眼科類、神經外科、心血管介入類（涉及冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管）等、非血管介入類（氣管、食管、腸道、膽道、胰腺直腸）等、電生理類、起搏器類、體外循環以及血液凈化等高值植入類和介入類醫療器械產品和高值醫用耗材、一次性無菌醫療器械、醫學影像類和超生類醫療設備；·支持UDI掃碼入庫，支持流通條碼標簽打印；·各類單據靈活自定義模板設置，滿足各個醫院的個性化單據格式要求；·開放產品規格、采購訂單及客戶訂單等業務的自定義擴展屬性，進一步貼合業務要求；·支持和企業財務等內部系統、醫療器械第三方物流平臺、電商平臺等第三方系統對接以及...

管家婆軟件千方百劑醫療器械管理系統介紹 根據食藥監《醫療器械經營質量管理規范》，規定了三類器械經營企業應建立計算機系統管理系統，，千方百劑醫療器械管理軟件符合醫療器械經營質量管理規范--第四章第四十二條。第四十二條經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理要求并具有以下功能： -----千方百劑醫療器械管理軟件功能細節實現如下 （一）系統硬件設施和網絡環境要求：有支持系統正常運行的計算機設備，有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺，有實現部門間、...

新設立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。 登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在...

千方百劑醫療器械軟件針對目前經營醫療器械的企業做了信息化程度的調研 1、中小器械客戶，大部分還是以應對政策為主，特別是購買單機版的客戶。但是也有部分，是真實的在使用軟件，管理好內部進銷存2、80%的客戶對系統功能要求很簡單，進銷存能夠滿足基本的功能需求，和能夠滿足藥監檢查需要的內容，比如：三類序列號這部分，要打印出來等等 3、大客戶會對軟件有精細化要求，這部分客戶考慮定制和增值插件來解決 所以 為了迎接醫療器械行業市場美好的未來，更早的規范自己首先從企業信息化入手：從應對檢查到規范使用 中小型醫療器械批發企業。無錫可對接電商的管家婆千方百劑醫療器械軟件價格 做為企...

應用價值 安全靈活的藥品管理 藥品信息分為基本信息、價格信息、輔助信息以及新增驗收四部分，包括批次、批號、有效期、生產日期等，方便用戶靈活快速完成相關業務 豐富多樣的GSP報表 系統提供包括管理職責、人員與培訓、售后服務、設備與設施、檢查驗收、儲存與養護及出庫管理等七大模塊的一系列報表200余種，且將進銷存、配送、財務和GSP管理有機結合，提供GSP關聯設置，實現全程信息化管理 嚴格的效期管理 批號、有效期管理貫穿藥品流轉的全過程，并配有預警功能，避免藥品過期給企業造成資金損失，防止售出過期藥品影響企業形象 千方百劑醫療器械軟件如何操作？南通可對接電商的...