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鹽城醫藥GMP咨詢公司根據GMP咨詢得知，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，是由藥品監督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。自2003年1月1日起，藥...
2022-09-15 -
金華注冊資格
FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關檔和資料。同時，認證機構發送有關收費和通知。申請人按要求將資料提供到認證機構。申請人付費后，按要求填寫付款憑證。企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路...
2022-09-13 -
石家莊DMF備案注冊流程
藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑：應無變...
2022-09-12 -
宿遷藥廠GMP咨詢服務費
GMP術語名詞解釋。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注...
2022-09-11 -
蘇州EDMF申請注冊申請
所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD...
2022-09-10 -
南京生物制品GMP咨詢顧問
企業應增強所有員工防止污染和交叉污染的意識，嚴格按標準操作規程進行各項操作，對制水系統和空調凈化系統要制定嚴格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染，企業必須按照GMP一百四十九條要求，“根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程”。尤其是生產設備、器械與容器具的...
2022-09-09 -
寧波藥廠GMP咨詢顧問
GMP咨詢是質量管理在制藥行業的體現，產品質量咨詢的種類按質量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內容不同，可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現質量管...
2022-09-08 -
東南亞藥品認證哪家好
國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家藥品監督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。...
2022-09-07 -
南京進口藥品申請注冊周期
對于無源產品來說，關注的可能就是材料和型號，無源產品一定要提供的就是工程制圖，因為每次我提交資料時老師都會要工程制圖，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產品要做一個差異性的說明，我們有很多不同的型號，規格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差...
2022-09-06 -
蘇州進口藥認證中心
FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒...
2022-09-05 -
鹽城dmf認證
GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產...
2022-09-04 -
徐州國家藥品檢測哪家好
藥包材檢測內容：藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎...
2022-09-03 -
鎮江cos認證
在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產商S...
2022-09-02 -
舟山醫藥GMP咨詢師
熟悉GMP相關設備的保養和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設備能否保持良好的運行狀態很大程度上取決于保養，潤滑和對設備運行中異常情況的及時判斷。另外生產中有許多藥品直接接觸設備，因此還涉及到設備的正確清洗問題。應熟悉設備的操作和注意安全。每臺設備都有著嚴格的操作程序...
2022-09-02 -
江蘇醫藥委托檢測哪家好
頂空溫度的選擇的原則是必須讓待測組分都能從樣品中揮發到頂空中，兼顧樣品中物質的熱穩定性，以免帶入干擾物質。平衡時間也是和溫度相對應的，溫度越高，平衡時間越短；一般情況使用藥典建議的就可以。頂空進樣一般選用毛細管色譜柱，溶液進樣選擇合適的分流比也可以選擇毛細管色...
2022-09-02 -
徐州血樣檢測原理
輔料本身不具有效性，在制劑中具有明確的功能，可調整制劑的微環境使藥物的理化性質穩定，保證藥物療效。對于特定藥物，應在設計時充分考察其與輔料的相容性。因輔料改變制劑的酸堿度，可能降低對酸堿度敏感藥物的穩定性；輔料也可能使藥物分子發生異構化、聚合以及晶型轉化等。特...
2022-09-01 -
石家莊藥品分析檢測公司
根據藥典要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限...
2022-09-01 -
南通新版GMP咨詢審計
根據GMP咨詢得知，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，是由藥品監督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。自2003年1月1日起，藥...
2022-09-01 -
舟山認證咨詢
產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點...
2022-08-31 -
連云港藥企認證查詢
簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的基本的條件。《良好藥品生產規范》(GoodManufacturePra...
2022-08-31 -
南通CEP注冊流程
澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督...
2022-08-31 -
南京藥品海外注冊注冊費用
對于有源產品來說，重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數...
2022-08-30 -
石家莊國產藥注冊條件
12月20日，《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》發布同日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發布《藥品注冊核查工作程序（試行）》（以下簡稱《核查程序》）及相關文件，以明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規范藥品注冊生產現...
2022-08-30 -
南通藥品包材檢測規定
藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性，這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡...
2022-08-30 -
南京TGA認證作用
我國藥企GMP改造是比較順利的。但在實施cGMP還面臨難題，主要體現在細節和過程的真實性兩個方面。我國GMP規范是世界衛生組織針對發展中國家制定的，硬件方面，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠。但cGMP更強調的是過程的真實性，還有認證后的日常執行。尤其...
2022-08-29 -
上海CEP認證公司
GMP認證是質量管理在制藥行業的體現，藥品標準屬于強制性標準。產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證...
2022-08-29 -
舟山MAH藥品上市許可持有人認證
GMP基本原則有：藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產...
2022-08-29 -
徐州藥包材認證費用
目前FDA對中國制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統，4個主...
2022-08-28 -
連云港生物制品GMP咨詢收費標準
為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？原輔包材料做為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制...
2022-08-28 -
連云港CEP認證周期
在很多國家都有著自己的關于食品藥品的監察機構，比如大家常知的美國FDA認證，歐盟的CE認證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認證機構叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包...
2022-08-28