IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單：a.質量手冊。b.程序文件。c.公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。d.所識別流程與條文的關系，請記錄于附件表格中;e.對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。f.文件的清單或一覽表。g.客戶特別規定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。h.客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調查的結論報告。i.客戶抱怨的一覽表及相關資料。j.內部審核結果及報告。k.合格內部審核員的清單或一覽表。l.管理審查計劃、報告。m.事先確認公司每一個廠址的員工數、生產班次及其時間。n.FMEA(包括DFMEA，如有需要時)。。ISO20000合理及有效地融合和運用信息內容、基礎架構、運用及人員等IT網絡資源。安徽IATF16949管理體系咨詢

類別如何劃分醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。江蘇醫療器械質量管理體系建設ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構。

建筑行業，是一個實行資質準入的行業，沒有資質的建筑企業幾乎是無法獲得工程的。一旦有了建筑資質，企業便能選擇合適的工程承包，從而開始正常的運營。建筑業各種招標投標一般都需要四體系認證（環境管理體系認證、職業健康安全管理體系、質量管理體系、建筑施工質量體系），一個靠譜的質量體系認證更是對自身實力的比較好體現，是取得客戶配套資格和進入國際市場至關重要的敲門磚。相較于建筑施工質量體系，ISO三體系大家應該都比較熟知。GB/T50430全稱《工程建設施工企業質量管理規范》,是建設部為了加強工程建設施工企業的質量管理工作,規范施工企業從工程投標、施工合同的簽訂、施工現場勘測、施工圖紙設計、編制施工相關作業指導書、人機料進場、施工過程管理及施工過程檢驗、內部竣工驗收、竣工交付驗收、檔案移交人員離場、保修服務等一系列流程而起草標準。其實就是通過推動企業實施GB/T50430,進一步強化和落實質責任,提高企業自律和質量管理水平,促進施工企業質量管理的科學化、規范化和法制化。

企業申請需準備的資料1、組織法律證明文件，如營業執照及年檢證明復印件;2、組織機構代碼證書復印件、稅務登記證復印件;3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件;4、申請組織的簡介；5、申請組織的體系文件；6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對照說明;7、申請組織內部審核和管理評審的證明資料;8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認證機構要求申請組織提交的其他補充資料。認證流程1、按照ISO27001標準要求建立體系框架(手冊、程序、作業指導書、表格);2、體系建立后，需要運行一段時間，少三個月，產生三個月的運行記錄;3、遞交審核申請;4、認證機構評估費用和正式審核時間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認證機構通常將現場審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。誠信管理體系認證有助于提高企業誠信水平。

標準的特點1、ISO27001標準是為了與其他管理標準，比如ISO9000和ISO14001等相互兼容而設計的，這一標準中的編號系統和文件管理需求的設計初衷，就是為了提供良好的兼容性，使得組織可以建立起這樣一套管理體系：能夠在很大程度上融入這個組織正在使用的其他任何管理體系。一般來說，組織通常會使用為其ISO9000認證或者其他管理體系認證提供認證服務的機構，來提供ISO27001認證服務。正是因為這個緣故，在ISMS體系建立的過程中，質量管理的經驗舉足輕重。2、ISO27001管理體系的框架ISO組織于2013年9月26日，推出了新的的版本ISO/IEC27001:2013信息安全管理體系標準。3、PDCA持續改進理論基于PDCA循環框架構建信息安全管理體系，通過規劃、設計實施、監控審計、以及持續改進，保證體系運作的有效性和長效性，真正實現信息安全的持續改進和優化，從而保障組織的業務安全。質量管理體系與國際接軌，可取得打開國際市場的“金鑰匙”。27701管理體系年審

質量體系認證有利于參加重大工程招標及主要主機廠配套等競爭。安徽IATF16949管理體系咨詢

適用范圍ISO9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制組織的規模大小。目前國際上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業。五、申請認證的條件組織申請認證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經的法人授權的組織；（2）按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系；（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。安徽IATF16949管理體系咨詢

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