簡單來說，TGA是澳大利亞醫療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數據上一起分析了TGA的各類檢查數據。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的重點是產品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，以及質量標準能否有效控制質量。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。常州藥包材認證

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明文件，擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明，企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法人或者企業負責人。擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業的法人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。ANDA認證周期認證，是一種信用保證形式。

拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構。fda認證需要企業法人執照復印件；生產(衛生)許可證、合格證復印件；企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。

CQC認證，以加施CQC標志的方式表明產品符合相關的質量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產品、紡織品、建材等500多種產品。節能產品認證，節能產品認證，是指依據國家相關的節能產品認證標準和技術要求，按照國際上通行的產品質量認證規定與程序，經中國節能產品認證機構確認并通過頒布認證證書和節能標志，證明某一產品符合相應標準和節能要求的活動。中國環保產品認證，以加施“中國環保產品認證”標志的方式表明產品符合相關環保認證的要求，認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環境有利產品。FDA認證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）。

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家藥品監督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。以上就是對GMP認證以及認證機構的介紹。GMP認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。江蘇藥廠認證作用

綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果。常州藥包材認證

新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責制。第四章審批與發證，國家藥品監督管理局對認證合格的企業（車間）頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。《藥品GMP證書》有效期為五年。常州藥包材認證

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是一家服務型類企業，積極探索行業發展，努力實現產品創新。公司是一家私營有限責任公司企業，以誠信務實的創業精神、專業的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產品。公司擁有專業的技術團隊，具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項業務。凱瑞德醫藥順應時代發展和市場需求，通過**技術，力圖保證高規格高質量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。