FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關資料等。制藥認證審批中心

在醫療器械產品進入美國市場的時候就會出現510k認證和fda。這兩個是必經之路，那么510k認證和fda的區別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監管局的總稱，基本上所有的商品都是要經過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫療器械產品是在遵循510k的基礎上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產品經過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關的法律法規相當完善齊全，可以說只要經過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。石家莊國產藥認證公司GMP認證是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP。

認證規范目錄比較。對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓水平）規定簡潔明了，對人員的職責規定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。

2019年版的藥品管理法，在藥品生產一章中規定，從事藥品生產應當有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關規定為：藥品生產企業必須按照藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產，藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。通過對比新舊藥品管理法可以發現，新法并未規定開辦藥品生產企業需要進行GMP認證，但不可以理解為GMP認證已經取消了，可以認為新法為GMP認證的取消進行了一定的鋪墊，畢竟，除了法律還有行政法規、部門規章需要遵守，而此時，相關部門的規定并未改變，主要是指原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》仍在施行，并未廢止。認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證，也包括企業對未列入CCC認證目錄的產品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括：質量管理體系認證，環境管理體系認證，職業健康安全管理體系認證，HACCP認證，依據國家認監委（CNCA）2002年第3號文件《食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（相當于國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》）；食品安全管理體系認證，汽車生產件及相關服務件組織質量管理體系認證。能源管理體系認證，售后服務體系認證，品牌認證。GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙。徐州EU-GMP認證申請

自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。制藥認證審批中心

FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。制藥認證審批中心

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司位于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，交通便利，環境優美，是一家服務型企業。是一家私營有限責任公司企業，隨著市場的發展和生產的需求，與多家企業合作研究，在原有產品的基礎上經過不斷改進，追求新型，在強化內部管理，完善結構調整的同時，良好的質量、合理的價格、完善的服務，在業界受到寬泛好評。公司擁有專業的技術團隊，具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項業務。凱瑞德醫藥自成立以來，一直堅持走正規化、專業化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。