企業應增強所有員工防止污染和交叉污染的意識，嚴格按標準操作規程進行各項操作，對制水系統和空調凈化系統要制定嚴格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染，企業必須按照GMP一百四十九條要求，“根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程”。尤其是生產設備、器械與容器具的清潔操作規程，企業應規定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設備與器械的保存時限等。過程比結果重要原輔料和成品的檢驗是保證產品質量的一道關卡和一道防線。檢驗固然重要，但藥品質量是生產出來的，生產過程中的“人、機、料、法、環”每個要素都直接或間接影響產品質量，各個要素要組成一個有機統一的體系，在GMP動態管理中統一起來，以確保整個體系的有序運行。如設置物料平衡是為了更好地發現藥品生產過程中出現的異常，可以有效防止物料、不合格品、包材的誤用與非正常流失，防止混淆或差錯風險，是質量控制與監管的有效手段。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP。鎮江國際GMP咨詢服務公司

藥品監督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP咨詢才是每個藥業人明智的選擇。淮安生物制品GMP咨詢文件在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業人明智的選擇。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協助企業選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協助企業選擇凈化工程及設備廠家、協助企業進行符合GMP要求的施工質量監督、協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收、協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統、考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據GMP的要求和企業的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業軟件編寫人員進行培訓，指導企業的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿、試行稿下發試行，進行現場培訓、與企業共同根據試行和現場培訓中發現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發執行。

對于GMP潔凈室（區）的管理需符合下列要求：進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈室（區）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈GMP作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌；潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內；潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況；潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。正確的基礎數據是計算機系統和GMP完好結合的基礎。

此前會議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導思想、編寫原則及各分冊編寫思路和編寫計劃。隨著法律法規、技術規范和標準的變化，監管的重心從“符合藥品GMP”向“持續符合藥品GMP”轉變，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數字化管理、藥品安全信用監管、信用聯合懲戒、藥品全生命周期監管等一系列制度的建立，國家從軟硬件、法律責任、監管檢查等方面對企業進一步落實主體責任提出了更高要求，這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求。GMP咨詢協助啟動GMP現場檢查。徐州國際GMP咨詢收費標準

GMP認證前的企業自查等方面提供周到正確的指導。鎮江國際GMP咨詢服務公司

藥品GMP指南叢書對幫助生產企業更好學習、理解、實施藥品GMP發揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經整整10年，十年來，中國醫藥工業整體水平大幅提升，質量體系建設不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》、多項GMP附錄、生產工藝指南等法律法規和規范性文件頒布實施，對藥品生產企業提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規要求，并隨著配套文件的陸續發布和實踐經驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監管要求不斷提高，產業界對于GMP實施的指導需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內容，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監管能力建設要求的具體措施。鎮江國際GMP咨詢服務公司

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是一家服務型類企業，積極探索行業發展，努力實現產品創新。公司是一家私營有限責任公司企業，以誠信務實的創業精神、專業的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產品。公司業務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），價格合理，品質有保證，深受廣大客戶的歡迎。凱瑞德醫藥將以真誠的服務、創新的理念、***的產品，為彼此贏得全新的未來！