企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。GMP咨詢是質量管理在制藥行業的體現。鹽城生物制品GMP咨詢驗證

GMP在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經混合的藥液所生產的均質產品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。南京GMP咨詢流程GMP咨詢可以協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收、協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型。

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求納入藥品生產企業開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監管部門降低了對藥品生產企業的標準和要求。新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）第二十六條規定：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。”取消GMP咨詢認證不等于取消GMP檢查。

GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。使企業少走彎路，節省時間，節省資金，避免不必要的投入。

GMP術語名詞解釋。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。國際GMP咨詢認證多少錢

GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性。鹽城生物制品GMP咨詢驗證

GMP術語名詞解釋。空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質的過程。非無菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產品。無菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達到無菌的狀態。控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。鹽城生物制品GMP咨詢驗證

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司位于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業的醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司。致力于創造***的產品與服務，以誠信、敬業、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫藥產品為目標，努力打造成為同行業中具有影響力的企業。我公司擁有強大的技術實力，多年來一直專注于醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。的發展和創新，打造高指標產品和服務。自公司成立以來，一直秉承“以質量求生存，以信譽求發展”的經營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），從而使公司不斷發展壯大。