藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據FDA機構的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產品登記，品牌商做自己品牌名下的產品登記。貿易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。藥品注冊需要連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。蘇州510K申請注冊體系

在很多國家都有著自己的關于食品藥品的監察機構，比如大家常知的美國FDA認證，歐盟的CE認證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認證機構叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫療器械、衛生資料等）的研討、出產、流通、使用進行行政監督和技術監督；擔任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監督。成立以來，以嚴格的標準為國內市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認證需要準備的資料：產品名稱、類型、標準出產企業名稱、注冊地址、出產地址、聯系方式《醫療器械出產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）產品標準編號產品的功能、首要結構、適用范圍禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或許提示的內容，醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解說，裝置和使用闡明，產品維護和保養方法，特別儲存條件、方法，期限使用的產品，應當標明有效期限，產品標準中規定的應當在闡明書中標明的其他內容。常州注冊檢驗FDA注冊是沒有證書的。

藥品檢測要點包括箱面表面平整情況；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內容：注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志；顏色：深淺、濃淡、均勻程度；印刷工藝及油墨：字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝；特殊標志：儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數字、顏色；字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產品批號及效期印刷字體類型、大小；字體邊緣清晰程度；數字組成應符合常規；產品批號表示日期應不超過現在日期。有效期標示方法應正確。材質材料類別、瓦楞紙的層數及規格等；厚度、重量、及硬度；纖維粗細程度箱體規格，幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準。箱體組裝形式，系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質及特征，運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等。

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫療設備，放射產品，食品和化妝品的安全的認證。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級很高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊。所有注冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品。

檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好檔和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。合格評定人員對以上結果進行復評。認證機構主任簽發證書。申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障。常州注冊檢驗

任何人都可以申請注冊510k認證。蘇州510K申請注冊體系

檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品測試正式開始。企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。蘇州510K申請注冊體系

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