根據GMP咨詢得知GMP對藥品生產環境、區域的要求包括：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區的光照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。徐州醫療GMP咨詢師

GMP在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經混合的藥液所生產的均質產品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。鹽城醫藥GMP咨詢顧問能幫助企業解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題。

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求納入藥品生產企業開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監管部門降低了對藥品生產企業的標準和要求。新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）第二十六條規定：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。”取消GMP咨詢認證不等于取消GMP檢查。

根據新版GMP相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作“堵車”問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。許多醫藥企業日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫藥企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟體提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。GMP咨詢可以協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收、協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型。

在GMP之前需要進行咨詢，比如中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。新版GMP咨詢認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。GMP咨詢可以與企業共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協助企業選擇設計單位。臺州醫療器械GMP咨詢管理體系

正確的基礎數據是計算機系統和GMP完好結合的基礎。徐州醫療GMP咨詢師

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的復印件。徐州醫療GMP咨詢師

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