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南京藥品分析檢測項目

來源: 發布時間:2022-10-08

制藥行業采用基于攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性,這可能導致誤判的增加。另外,這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統的檢測窗口大幅度縮小,從而導致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統解決。藥品檢測可以為醫藥行業提供整體解決方案,以適應市場需求,這其中不乏各種先進儀器的誕生。南京藥品分析檢測項目

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣,溶液進樣有很大的溶劑峰,氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑,這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾,所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測,頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時,通常用水作溶劑,水溶液中溶劑容易揮發到頂空氣體中,增加檢測靈敏度;對于一些極性組分,可以利用鹽析作用來增加揮發性;如果非水溶性,可使用N,N二甲基甲酰胺,二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中,應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發出來,才能使檢測的靈敏度和準確度增加。藥品原料檢測方式從事藥品包裝檢測的第三方機構,也需要不斷結合藥品包裝材料的發展特色,提供科學、高質的藥品包裝檢測。

藥包材檢測內容:藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。

頂空溫度的選擇的原則是必須讓待測組分都能從樣品中揮發到頂空中,兼顧樣品中物質的熱穩定性,以免帶入干擾物質。平衡時間也是和溫度相對應的,溫度越高,平衡時間越短;一般情況使用藥典建議的就可以。頂空進樣一般選用毛細管色譜柱,溶液進樣選擇合適的分流比也可以選擇毛細管色譜柱,毛細管柱分離效率高,氣相色譜柱固定液的選擇根據“相似相溶”的原理,以待分析的化合物的極性選擇合適的色譜柱,相同極性的色譜柱之間可替換。藥品檢測的準確嚴謹、誤差小,是當今藥包材檢測儀器存在的價值。

藥品檢測準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。雜質定量測定中的準確度:采用原料藥或制劑中加入已知量雜質進行測定;如不能得到雜質或降解產物,可與另一成熟方法進行比較,如藥典方法或經過驗證的方法。含量測定中的準確度:測定原料藥時,可用已知純度的對照品或樣品進行測定,或用本法所得結果與建立準確度的另一方法測定的結果進行比較。制劑測定時,用含已知量被測物的各組分混合物進行測定,如不能得到制劑的全部組分,可向制劑中加入已知量的被測物進行測定,或者與建立準確度的另一方法測定的結果進行比較。測定高、中、低三個濃度,n=3,共9個數據來評價回收率的RSD<2%;用UV和HPLC法時,一般回收率可達98%~102%;容量法可達99.7%~100.3%。數據要求:要求制備高、中、低三濃度的樣品,各測定3次。應報告已知加入量的回收率,或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。微生物限度檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數。南京藥品分析檢測項目

藥品檢測包括藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測。南京藥品分析檢測項目

藥品檢測的檢測項目眾多,藥品檢測項目包括:藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。南京藥品分析檢測項目

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