GMP咨詢得知GMP之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。GMP咨詢特點體現在它是結合標準系列修改而成的標準。徐州一站式GMP咨詢

GMP標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發放、使用時有何規定？藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》（暫行）（局令第23號）中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。其中對標簽的具體要求，可參見國家藥品監督管理局國藥監準（2001）482號“關于印發《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則（暫行）的有關規定。倉庫里物料管理有幾種狀態標志？物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨可用藍色標志。印刷的包裝材料，都是藥品包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質監部門專人監督下，進行切碎并移入紙漿池內。溫州一站式GMP咨詢機構以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。

GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業和醫藥**一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不光適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

《生產辦法》對GMP檢查的要求《生產辦法》第三十一條規定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產品質量。”該規定對企業持續符合GMP規定提出了更高標準，也對藥品生產監管工作提出了更高要求，即監管部門要切實加強藥品上市后的動態監管，將五年一次的GMP咨詢認證檢查改為隨時對GMP執行情況進行檢查；要創新監管方式，通過上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施，監督企業將GMP貫穿于藥品生產全過程。在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業人明智的選擇。

根據GMP咨詢得知，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，是由藥品監督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業多次GMP咨詢認證申請。藥品監督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。杭州國際GMP咨詢審計

GMP咨詢的種類按質量咨詢的責任不同可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。徐州一站式GMP咨詢

中國加工產業憑借獨特資源和市場優勢，一舉成為資本角逐的重點領域之一。從世界范圍來看，美、歐、日等發達地區的加工產業發展歷史悠久，無論是加工產品制造業還是加工服務業，都處于全球優先地位。國外的谷歌、蘋果等公司，國內的阿里巴巴、騰訊、萬科、保利、平安人壽、萬達等企業都根據自身優勢扎根大健康領域。拋開服務型的公共服務屬性，在市場環境中，企業競爭的秘訣是要創造稀缺，結合消費者高、中、低不同等級的需求，并成為難以替代的產品。醫藥健康方面人才培養體制貧乏，經調查，中國的大學中把物流管理與醫藥知識結合的專業少之又少，單方面精通的人才對于醫藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調研冷鏈物流企業，了解到培養物流人員有關冷鏈物流的相關知識來勝任冷鏈物流工作的計劃進展緩慢，使得人才成為完善醫藥健康的重要制約因素。醫藥健康上下游未整體規劃，醫用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫藥的引入和使用。由于醫用藥保存條件要求十分高，存儲倉庫與冷藏運輸車等的建設與運行成本便居高不下，使得醫藥冷鏈物流從建設到運營中的成本都遠超于傳統物流成本。徐州一站式GMP咨詢

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