隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。能幫助企業解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題。溫州醫藥GMP咨詢公司

GMP術語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。溫州醫藥GMP咨詢公司GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協助企業編寫匯報材料內容。

GMP術語名詞解釋。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

咨詢得知實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質量評估。廠區按功能和防污染的原則進行規劃。廠房生產要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規范各種操作，質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系，完善質量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。驗證工作科學化。人員培訓制度化。衛生工作經常化。完善售后服務，及時報告藥品重大質量事故與不良反應，使藥品質量處于嚴密的監督控制之中，防患于未然。GMP咨詢是質量管理在制藥行業的體現。

為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？原輔包材料做為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產藥品質量。藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。溫州醫藥GMP咨詢公司

GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙。溫州醫藥GMP咨詢公司

企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。溫州醫藥GMP咨詢公司

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