GMP對設備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設備操作、維修、使用、安全等，建立了設備檔案和相應設備管理制度。但在實施、理解和具體操作上。有些企業還比較薄弱，這就應正確理解對設備管理的內涵，應熟悉設備的結構和工作原理。如果對此不清楚，設備操作使用和維護保養是無法展開的。有的企業技改后，買來新設備，由于對設備結構和原理不清楚，操作培訓不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應熟悉設備的性能和技術參數每一臺設備都有其相應的性能、技術參數和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。GMP咨詢包括協助GMP領導機構開展工作。江蘇生物制品GMP咨詢管理

GMP術語名詞解釋。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。江蘇生物制品GMP咨詢管理GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業的生產和質量等組織機構。

藥品監督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP咨詢才是每個藥業人明智的選擇。

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的復印件。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監測等方面的監管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當制定召回操作規程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業按照《藥品召回管理辦法》的規定，上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發生新的危害。對藥品不良反應監測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規定很簡單。在新版GMP中明確規定企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一致的。GMP咨詢可以與企業共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協助企業選擇設計單位。醫藥GMP咨詢審計

GMP咨詢可以負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。江蘇生物制品GMP咨詢管理

GMP在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經混合的藥液所生產的均質產品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。江蘇生物制品GMP咨詢管理

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司屬于醫藥健康的高新企業，技術力量雄厚。公司是一家私營有限責任公司企業，以誠信務實的創業精神、專業的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產品。公司始終堅持客戶需求優先的原則，致力于提供高質量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫藥順應時代發展和市場需求，通過**技術，力圖保證高規格高質量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。