藥品外觀質量檢查制度:標簽內容清晰可辨,批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑:溶液澄明,無異物,無結晶,顏色正常,瓶身無破損,無疵點;小針劑無漏氣,大輸液不松蓋。片劑:無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑:應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。散劑、沖劑:應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。霜劑、軟膏劑:色澤無變化,無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。其它藥品要根據其理化性質,作相應的外觀檢查。外觀檢查發現有疑問時,應暫停使用,必要時送藥檢部門檢定,待核實確認合格后,方可使用。除特殊原因外,要按照藥品監督管理部門批準的藥品標準的現行有效版本執行。即按照國家藥品監督管理局批準的國家食品藥品監督管理局藥品注冊批件、國家藥品標準頒布件、修訂件或(修訂)頒布件等所附的藥品標準執行。藥品檢測需要檢測包裝材料是否具備合適的加工性能和較好的經濟性能。藥品相容性檢測服務中心
藥品檢測經過驗證的方法:經過驗證的方法是指已經被多家實驗室進行了普遍的研究,或國際組織(WHO、國家藥品管理當局或藥典)要求各級檢定實驗室使用的方法,這些方法在被確定為正式方法以前,已經過了適當的驗證,如在《中國藥典》中頒布的方法;來自參考文獻的方法:來自參考文獻的方法是指在專業雜志或書籍上發表并介紹的方法,這類方法往往比較適合檢測某種制品,但在應用于同類制品或其他產品時需要進行的驗證。因此,一般要認真對待這類方法;新建立的方法:新建立的方法是指為了提高檢測靈敏度或為了達到某一特定要求而開發的,或對原方法進行了修改的方法,這類方法需要進行嚴格的驗證,如果某實驗室需要采用已經過驗證的標準方法和正式方法,在應用前需要進行驗證以證實實驗操作達到了要求。如果采用新開發的或修改了的方法作為常規檢定方法,除需要進行一系列的驗證外,還應考慮該方法的專屬性、靈敏度、精密性、準確性、方法適用性等因素。微生物限度檢測檢測價格藥品檢測可以提高藥企生產效率,確保人民用藥安全。
微生物限度檢測方法主要包括微生物計數法:該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為:需氧菌、霉菌及酵母菌計數。其中,需氧菌計數方法適用性試驗菌種:銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種:白色念珠菌、黑曲霉。控制菌檢查法:控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下,檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種:耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。方法學適用性試驗:藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。
藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。藥品質量檢測技術本專業面向制藥與化工企業、醫院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經營部門等。
準確嚴謹、誤差小,是當今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例,企業關注的焦點將不再是價格等因素,而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高,意味著測試數據越準確,這對于廠家在生產線上的產品研發有直接的幫助。據有關業內人士表示,智能化時代的到來,智能自動化技術將普遍運用于藥包材檢測儀器中,這將提高儀器的檢測精度和檢測效率。“為人民干事是天職”,提高制藥質量,確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質量與藥品質量休戚相關,確保藥包材質量不光是藥企關注的焦點,同樣是藥包材檢測儀器廠家關注的重點。微生物限度檢測應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。上海醫藥原料檢測研究所
藥包檢測的字體邊緣清晰程度;數字組成應符合常規;產品批號表示日期應不超過現在日期。藥品相容性檢測服務中心
藥包材和藥品兼容性試驗的原則:藥物在選擇藥包材材料、容器時,應該先考慮其保護功能,然后考慮材料、容器的特點和性能,包括化學、物理學、生物學、形態學等性能。藥包材應具有良好的化學穩定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數在控制范圍內、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設備等。在評價之前藥包材與藥物應符合有關標準。藥包材和藥物兼容性試驗應該在以下幾個方面考慮:形成包裝單元時,各包裝物應有良好的配合性。包裝單元形成時,能適合特定的包裝設備。包裝中的藥物,能通過藥物穩定性試驗的所有項目。藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性。對惡劣運輸、不同貯存環境的抵抗能力。所有試驗都應根據具體的包裝形式和藥物,設計試驗方案并按《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)進行實驗。所有樣品均為上市包裝。所有試驗均應至少取不同的批號。藥品相容性檢測服務中心
石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是以提供GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)為主的私營有限責任公司,公司始建于2008-04-03,在全國各個地區建立了良好的商貿渠道和技術協作關系。公司主要提供醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言,仿制藥面臨挑戰,原料藥主要集中在雜質評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數據庫。等領域內的業務,產品滿意,服務可高,能夠滿足多方位人群或公司的需要。凱瑞德醫藥將以精良的技術、優異的產品性能和完善的售后服務,滿足國內外廣大客戶的需求。