GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業和醫藥**一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不光適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性。上海器械GMP咨詢價格

藥品GMP指南叢書對幫助生產企業更好學習、理解、實施藥品GMP發揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經整整10年，十年來，中國醫藥工業整體水平大幅提升，質量體系建設不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》、多項GMP附錄、生產工藝指南等法律法規和規范性文件頒布實施，對藥品生產企業提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規要求，并隨著配套文件的陸續發布和實踐經驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監管要求不斷提高，產業界對于GMP實施的指導需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內容，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監管能力建設要求的具體措施。醫療器械GMP咨詢中心GMP咨詢可以與企業共同對員工進行GMP要求的培訓、協助企業對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。

GMP咨詢是質量管理在制藥行業的體現，產品質量咨詢的種類按質量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內容不同，可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

咨詢GMP得知TQC和GMP的關系中，TQC是質量管理，GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。QA和QC有什么區別？QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。協助企業進行GMP培訓、與企業共同制定GMP培訓計劃、與企業共同對員工進行GMP要求的培訓、協助企業對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。GMP咨詢能夠考查現有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調整建議。

熟悉GMP相關設備的保養和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設備能否保持良好的運行狀態很大程度上取決于保養，潤滑和對設備運行中異常情況的及時判斷。另外生產中有許多藥品直接接觸設備，因此還涉及到設備的正確清洗問題。應熟悉設備的操作和注意安全。每臺設備都有著嚴格的操作程序，先開什么，先關什么，什么狀態下不能啟動，什么情況屬于緊急剎車，甚至有的要預熱，有的要變頻調速，操作時注意事項是什么？安全方面有哪些注意點？這些都非常重要。應熟悉設備的易損件和檢修周期。每臺設備都有檢修周期，運行一定時間后的維護保養就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成停產的被動局面。內部GMP管理不規范，流程設計不清晰，無法為系統提供準確的基礎數據，會導致指令的缺失。醫療器械GMP咨詢中心

GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿、試行稿下發試行。上海器械GMP咨詢價格

企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。上海器械GMP咨詢價格

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