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消毒劑和殺孢子劑：消毒劑是減少、摧毀或消除活性微生物但不是孢子的化學(xué)試劑；殺孢子劑則會(huì)摧毀所有活性微生物以及細(xì)菌和霉菌孢子的化學(xué)試劑。有效期和使用有效期：有效期是指在密閉或原裝容器里的存放時(shí)間。一旦容器打開（直接使用或濃縮液），生產(chǎn)商針對活性成分有效性和無菌型的有效期不再有效。使用有效期：是指消毒劑殺死微生物能力持續(xù)時(shí)間長度，也就是在多長時(shí)間內(nèi)使用都是有效的，使用有效期是消毒劑殺菌效力驗(yàn)證內(nèi)容之一。

對消毒劑配制要求的各項(xiàng)規(guī)定：1.NMPAGMP附錄1無菌藥品第四十四條應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過規(guī)定時(shí)限。A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。2.FDAcGMP為了防止引入澸染，消毒劑應(yīng)當(dāng)是無菌的，在合適的（如無菌）密封容器中處理，而且時(shí)間不超過書面程序所規(guī)定的期限。3.EUGMPAnnex1A級和B級區(qū)使用的消毒劑和清潔劑在使用前應(yīng)為無菌狀態(tài)。如在CCS中確定，C級區(qū)和D級區(qū)使用的消毒劑也可能要求無菌。當(dāng)消毒劑和清潔劑由無菌產(chǎn)品生產(chǎn)商稀釋/制備時(shí)，應(yīng)以防止污染的方式進(jìn)行，并應(yīng)監(jiān)測微生物污染。稀釋液應(yīng)保存在預(yù)先清潔過（且滅菌過，如適用）的容器中，并且只能保存規(guī)定時(shí)長。如果消毒劑和清潔劑為預(yù)制品，在對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后，可以接受分析報(bào)告單或合格證上的結(jié)果。消毒劑，就選上海艾曼凱生物科技有限公司，用戶的信賴之選，有需要可以聯(lián)系我司哦！

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