目前無菌制藥應用中，為防止藥品氧化反應，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關**終殘氧檢測的規范，以確認充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測的過程中，有兩個問題一直困擾很多用戶：1.標準的制定：殘氧控制標準如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發、質量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續監測不同氧濃度下的藥品穩定性，建立頂空氧與產品穩定性之間的關系，制定比較好的控制標準。2.樣品的損耗：對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達近百萬的成本損失。激光法殘氧檢漏一體機FMS-760應用：●分析媒介填充檢測●在無菌容器檢測微生物生長●容器密閉完整性研究●保存在干冰中的西林瓶監控●在灌裝產線吹掃系統的優化和驗證●在填充CO2產品過程中CO2濃度的過程監控優點：●基于激光的頂空是可分析的、快速的和無損的●方法可以實現自動化，檢測速度可-達幾百個樣品每分鐘●測量頂空氧和CO2提供2個**的可分析的測量來識別微生物的生長●測量方法是可靠的。 藥品殘氧要測嗎？-眾林殘氧儀！江蘇殘氧儀高性價比的選擇

    大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析-熒光法大容量注射液俗稱大輸液(LargeVolumeParenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體無菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、***用***輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養用和***用***輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝，以確保**終成品輸液內較低的溶解氧濃度，保證產品長期的穩定性。OXYSENSE-325I熒光法殘氧/溶氧二合一分析儀X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業所有的包裝形式，符合ASTMF2714-08。熒光法應用特點：●可實現對頂空氧氣及液體溶氧同時分析檢測●適用于負壓條件（輸液瓶）●適用于任意頂空條件，**少只需（軟液袋）●針頭可長期重復使用，更換成本低●主機一體化，無易損配件，無固定耗材●操作簡單。 四川質量殘氧儀常用解決方案熒光法溶氧儀的原理？

    激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應用是充氮或負壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負壓，需要對頂空做預處理，將頂空環境變為充氮或負壓后再使用激光法設備檢測。除了對成品進行檢測外，還可以用于包裝開發與驗證環節對空的密閉容器進行完整性測試。優勢●一機多用，殘氧/檢漏/真空度一體機，或真空度/水汽/檢漏一體機，或CO2/檢漏一體機。●無損快速測試，可以實現生產小批量樣品全檢。或降低高附加值產品因測試導致的樣品損耗。也可以用于產品貨架期留樣管理（時間研究）。●高精度，檢漏精度可達μm以下，可以滿足USP1207關于符合‘大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發驗證環節對空的密閉容器密封性進行確認驗證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風險。●含顆粒物的液體、微粉體產品包裝也可以測試。

 殘氧檢測如何升級為‘非破壞性’

檢測模式用針頭刺入包裝進行殘氧檢測是食品行業多年來的慣用方法，該方法給大家帶來了殘氧檢測的一種廉價和便利的方式，但是無法滿足更深層次的行業需求，因為現代食品行業正逐漸朝著高附加值、高質量安全方向發展。在未來，小作坊式的食品企業會逐漸被淘汰，取而代之的是高標準的現代化智慧食品工廠，這些標準類似制藥行業的GMP要求，國家對食品的質量安全監管將更嚴格。如果仍然采用破壞性的模式測殘氧，樣品損耗量大，沒法增大抽樣量，長期來看，一方面，因測樣造成的原料損耗巨大，造成企業成本上升。另一方面，抽樣量很難滿足高質量高標準食品的要求，有必要增加抽樣量甚至全檢以確保食品質量，而一味增加抽樣量卻仍然停留在破壞性檢測模式，勢必加劇企業成本上升。完美的解決辦法就是將傳統的破壞性檢測模式升級為完全無損的‘非破壞性’檢測模式。表面看起來，‘升級’**像是會對食品企業放血，因為他們需要增加設備投入。事實上，他們只需要投入一小筆錢就可以完成升級蛻變，而且可以做到一勞永逸，因為他們只需要做一次性投入，在短則幾個月，長則1年，即可快速收回設備的投入成本，后續檢測將實現‘零成本’。 預灌封頂空殘氧怎么檢測？-眾林殘氧儀。

頂空氧測試：

輸液瓶產品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負壓的包裝工藝。根據不同的產品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負壓條件（-200~-400mbar）。

輸液軟袋產品包裝的主要特點是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統方法來說，因為極少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試：

用戶在**終工藝確認時，因為測試條件，而忽略更重要的另一項指標--溶解氧

原因主要有兩點：

1. 缺乏行之有效的精細檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%），在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高，無法**終準確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。 無損殘氧儀品牌有哪些？上海質量殘氧儀行業**在線為您服務

藥品殘氧儀哪個品牌好？江蘇殘氧儀高性價比的選擇

制藥行業中安瓿瓶是常用于水針注射溶液的包裝容器。為防止藥品被氧化，容器頂空部分多為充氮保護，用以置換頂空部分的氧氣。根據不同藥品性質，藥廠對頂空殘氧的要求也不完全相同，多數控制在3%或1%以內。

在殘氧檢測應用上安瓿瓶有兩個難點：

1.安瓿瓶的規格普遍較小，頂空量極少，取樣分析樣氣量不足

2.完全溶封包裝容器，取樣不易并且耗時費力

殘氧檢測應用要求：

1.需要單支采樣檢測，實現充氮工藝優化及減少樣品損耗

2.取樣方便，操作安全快速

目前市場上常見的傳統檢測方式（電化學和氧化鋯），其原理需要取樣**少 1.5-2ml樣氣，在小規格安瓿檢測時則需要采集多支樣品分析，以達到分析儀取樣量的要求，這樣即達不到工藝優化的目的，又增加了樣品損耗和人工成本。

推薦適用于小頂空安瓿的頂空氧分析技術—熒光衰減法

熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質接觸后，使得熒光物質發射的熒光信號減弱，信號衰減程度和氧含量成正比。

基于光學感應原理，不取樣分析，不受頂空條件影響。 江蘇殘氧儀高性價比的選擇

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