ccit法規解讀系列---USP1207（下）對于市場的產品，用于包裝完整性評估的穩定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數量是相關的和足夠**穩定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩定性條件的影響。樣品數量選擇考慮到所有先前的開發和驗證測試?！耜P于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動?！耜P于概率性方法：概率性方法樣品數量和測試條件嚴格性與漏孔大小反相關?！耜P于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優先的，當建立內在包裝完整性時。如果測試樣品數量有限，也可以選擇確定性方法，當檢測很少出現的所關心的泄漏或當不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風險太大時。當方法結果需要特定的概率性方法時，概率性方法**適合。●關于理化方法：理化方法包含確定的方法和概率的方法。 包裝密封完整性檢漏的方法選擇標準！河南質量CCIT解決方案

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P于包裝開發階段的檢漏：在產品包裝開發過程中，可以采用一連串的完整性和封口質量測試方法，開始時采用能夠測試產品內在包裝完整性的技術，可行的包裝系統的內在包裝完整性符合產品比較大可允許泄漏限值。內在包裝完整性確認的測試包裝數量可能不同，根據1）產品包裝的復雜性；2）URS的細節；3）制造商的先前經驗。測試數量的選擇受到對包裝完整性測試結果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**或空白填充的容器密閉系統更容易更經濟的確認，從而使得可以有更大的樣品數量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。內在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 湖南CCITCCIT-無菌包裝系統解決方案。

USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P于比較大可允許泄漏限值：如果產品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴格，同時還要考慮包裝的阻隔性?！耜P于比較大可允許泄漏限值：硬質容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產品質量有關的泄漏級別，也就是說，不應當允許包裝泄漏超過產品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應當不存在。●關于泄漏引發的產品質量風險：由所關心的泄漏引發的產品質量風險包括3類：微生物侵入導致的產品無菌風險；液體或固體的侵入導致產品理化質量風險；頂空氣含量改變導致產品理化質量風險或阻礙產品被終端客戶使用?！耜P于特衛強包裝檢漏：特衛強包裝不屬于USP1207章節包含的范圍。●關于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發生泄漏，此時可以通過監測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性。●關于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產品包裝。

傳統無菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，這2種方法盡管被行業使用多年，但有諸多局限性：1）屬于概率性測試方法，測試結果因人因時因地而異。2）主觀性強，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結果，具有較強的主觀性。3）定性或半定量測試。測試結果沒有數據可以反應，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量。4）測試時間較長。色水法在測試時一般需要先抽真空，然后恢復到常壓，整個過程耗時40min到1個小時。而微生物侵入法，耗時長達數周，前期要進行微生物培養以制備菌懸液，浸泡試驗后，又要進行微生物培養。5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。6）破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導致大量樣品損耗，造成大量的經濟損失。7）假陰性假陽性發生率高。

上海眾林提供法規解讀、方法選擇、方法開發和驗證、標準制定全套解決方案上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內的多種無損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設備，從**初的法規解讀到方法選擇、方法開發和驗證到**終的泄漏標準制定，我們將會給您提供全套的解決方案，以幫助您通過美國FDA認證和歐盟認證。 如何通過一致性評價’包裝密封性’審查？

    容器密閉完整性測試IT）方法介紹容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發和驗證高壓放電方法開發和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測試IT）詳情，請聯系上海眾林。 包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？山東***CCIT包裝密封性檢測

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    2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 河南質量CCIT解決方案

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！