***修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。安徽專業CCIT測試服務哪家強

***修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

1. 提供完全合規的包裝完整性檢測技術及設備

2. 提供包裝密封性樣品測試服務，幫助企業通過仿制藥一致性評價

3. 提供包裝密封性方法驗證的工具

上海CCIT測試服務服務為先

CCIT方法：

1. 真空衰減法

原理 ： 密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非?？陀^，而且測試對產品和包裝是無損的。

2. 高壓放電法

高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。

3.激光法

激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領域應用***。美國Lighthouse--全球**激光法測試**，在美國食藥監FDA的資助下研發出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產品上方頂空部分，根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。

以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM F3287-17測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規要求。

比較高泄漏測試標準：≥1μm

服務范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。

【背景】

      為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾尋提供CCIT陽性樣品制備服務。

【關于激光打孔技術】

      主要采用的陽性樣品制備技術---激光打孔技術，是美國FDA公認的，USP1207引用的****的陽性樣品制備技術。

激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優勢在于：漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為**接近真實缺點，激光打孔產生的泄漏通道是不規則的曲折通道，非常接近真實的缺點。

      每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當前，激光打孔技術在硬質玻璃或塑料材質上**小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環境的灰塵雜質堵塞。

眾林作為國內較早專注于包裝密封性測試服務領域的企業，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務。眾尋已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。

解決方案：

1. 提供完全合規的包裝完整性檢測技術及設備

2. 提供包裝密封性樣品測試服務，幫助企業通過仿制藥一致性評價

3. 提供包裝密封性方法驗證的工具

安徽專業CCIT測試服務哪家強

在政策促進下，未來3—5年內，我國將在醫藥健康短缺地區建設一批高水平臨床醫治中心、高層次的人才 培養基地和高水平的科研創新與轉化平臺，培育一批品牌優勢明顯、跨區域提供高水平服務的集團。在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀的開發和生產”。在中藥產業領域，增加了“中藥飲片炮制技術傳承與創新，中藥經典名方的開發與生產，中藥創新的研發與生產”等內容?？傮w而言，健康科技行業前景光明。在過去五年里，這一行業的穩健增長已經給未上市有限責任公司（自然）公司帶來逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元。另外，2019年退出總價值已經超過2018年，達到創紀錄的80億美元，這在很大程度上是因為強勁IPO的推動。加之上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業內氣調包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業務涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調包裝、頂空分析等，產品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術支持。“兩票制”壓縮流通渠道層級，減少中間環節層層加價；反商業賄賂、稅務改進等一系列政策的落地，迫使產業從不規范、低水平的商業化向規范的、高水平成熟的商業化進化。安徽專業CCIT測試服務哪家強

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！