設計和開發輸入
組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：
a)功能和性能要求;
b)來源于以前類似設計和開發活動的信息;
c)法律法規要求;
d)組織承諾實施的標準或行業規范;
e)由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。
針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。
設計和開發控制
組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：
a)規定擬獲得的結果;
b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;
d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途;
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施。云南楚雄專業的GB/T19001質量認證
比較高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：
a)對質量管理體系的有效性負責;
b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致;
c)確保質量管理體系要求融入組織的業務過程;
d)促進使用過程方法和基于風險的思維;
e)確保質量管理體系所需的資源是可獲得的;
f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性;
g)確保質量管理體系實現其預期結果;
h)促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻;
i)推動改進;
j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。
注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的關鍵活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。
廣西象州熱門的GB/T19001質量認證有哪些ISO/TC176在再次修訂標準后正式發布了2015版ISO9001標準《ISO9001:2015 質量管理體系 要求》；
組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。
組織應考慮：
a) 現有內部資源的能力和局限;
b) 需要從外部供方獲得的資源。
人員
組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。
基礎設施
組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。
注：基礎設施可包括：
a)建筑物和相關設施;
b)設備，包括硬件和軟件;
c)運輸資源;
d)信息和通訊技術。
過程運行環境
組織應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。
注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：
a)社會因素(如非歧視、安定、非對抗);
b)心理因素(如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒);
c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲)。
由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在***差異。
組織應：
a)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;
b)規定每次審核的審核準則和范圍;
c)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正;
d)確保將審核結果報告給相關管理者;
e)及時采取適當的糾正和糾正措施;
f)保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。
注：相關指南參見GB/T 19011。
管理評審
總則
比較高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向保持一致。
ISO 9001質量管理體系認證是指由取得質量管理體系認證資格第三方認證機構 依據正式發布的質量管理體系標準；
運行的策劃和控制
為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制：
a)確定產品和服務的要求;
b)建立下列內容的準則：
1)過程;
2)產品和服務的接收。
c)確定所需的資源以使產品和服務符合要求;
d)按照準則實施過程控制;
e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：
1)確信過程已經按策劃進行;
2)證實產品和服務符合要求。
策劃的輸出應適合于組織的運行。
組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。
組織應確保外***程受控(見8.4)。
通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。湖南長沙專業的GB/T19001質量認證
我們國家發布的GB/T19001與國際標準ISO9001的關系，兩者是等同關系（可理解為完全相同）；云南楚雄專業的GB/T19001質量認證
基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發生。
為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。
某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。
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