中國藥典ChP2020〈9201〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、重現性。其中對于專屬性的定義及驗證方法如下：檢測樣品中可能存在的特定微生物種類的能力。當替代方法以微生物生長作為判斷微生物是否存在時，其專屬性驗證時應確認所用培養基的促生長試驗，還應考慮樣品的存在對檢驗結果的影響。當替代方法不是以微生物生長作為判斷指標時，其專屬性驗證應確認檢測系統中的外來成分不得干擾試驗而影響結果，如確認樣品的存在不會對檢驗結果造成影響。采用替代方法進行控制菌的檢驗，還應選擇與控制菌具有類似特性的菌株作為驗證對象。生物制品放行時支原體檢測的金標準。上海支原體檢測方法學

在進行支原體檢測之前，對支原體DNA進行提取的目的是為了從樣品中純化和富集支原體的DNA，以便進行后續的檢測和分析。以下是進行支原體DNA提取的主要原因和目的：分離支原體DNA：樣品中可能存在多種細菌、真     菌和病毒等其他生物體的DNA。通過提取支原體DNA，可以將支原體的DNA與其他雜質DNA分離，使其在后續的檢測中更容易被識別和分析。富集支原體DNA：支原體的DNA相對較少，存在于樣品中的濃度較低。通過提取過程，可以富集支原體DNA，提高其濃度，從而增加后續檢測的敏感性和準確性。合肥qPCR法支原體檢測轉染前為什么要做支原體檢測？

中國藥典ChP2020〈9201〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、重現性。其中對于專屬性的定義及驗證方法如下：相同的樣品在正常的實驗條件(如實驗地點、實驗人員、儀器、試劑的批次等)發生變化時，所得檢驗結果的精密度。重現性可視為微生物檢驗方法在檢驗結果上抵抗操作和環境變化的能力。方法使用者應優先測定該驗證參數。在樣品中接種一定數量的試驗菌(接種量應在檢測限以上),采用藥典方法和替代方法，分別由不同人員，在不同時間，使用不同的試劑(或儀器)進行檢驗，采用卡方檢驗(檢)來評價兩種方法的重現性是否存在差異。驗證過程中，應關注樣品的一致性。

南京正揚生科科技有限公司自主研發的支原體檢測試劑盒的優點有哪些？①操作簡單：樣品操作十分簡便，無需自配試劑，且樣品無需離心富集，節省大量時間；②樣品需求量少：只需500uL樣品進行前處理即可，無需進行樣品離心富集。③檢測用時較短：蕞快2h即可出結果，是CGT領域客戶的優    選；④合規驗證：整個檢測體系（包括提取和檢測）由全球蕞大第三方實驗室Eurofins權       威認證，驗證報告具備公正性、權     威性，符合中、美、日、歐申報要求；中國藥典對支原體檢測的要求。

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對NAT法支原體檢測產品有關性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對于耐用性的描述及要求如下：分析過程的耐用性是指方法參數有小的變動時，測定結果不受其影響的能力，同時為在正常使用中表明其可靠性。開發階段就應評估耐用性。耐用性應顯示方法參數有小的變動時分析過程的可靠性。對于核酸擴增法，方法參數小的變動就至關重要。(JPXVⅢ章節中列舉了一些變化示例和需要檢測的試驗方案)南京正揚的支原體檢測試劑盒能提供性能驗證報告嗎？鄭州PCR法支原體檢測服務

細胞培養中支原體檢測的重要性。上海支原體檢測方法學

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的支原體檢測試劑盒在PCR試劑配制及加樣上機環節有哪些注意事項？①避免在不必要的情況下凍融試劑盒中的試劑，檢測試劑盒需避光儲存于-18℃以下；②本試劑盒所用的試劑不能隨意替換，以免影響檢測效果。不同批號的試劑盒各成分也不可相互混用；③嚴格區分質控品和反應試劑的使用，防止試劑的污染，導致假陽性；④完成實驗后用10%次氯酸或75%酒精或紫外燈處理工作臺與移液器。PCR相關實驗中污染問題時常發生，常見的有以下幾種污染類型：擴增產物的污染、天然基因組DNA污染、試劑的污染以及標本間的污染。擴增產物污染是蕞嚴重、蕞難以處理的的污染類型，由于一旦發生PCR產物污染，實驗室必須停止實驗，直至污染被完全清    除為止，PCR產物污染短時間內很難消除，一般需要2-4周才能消除，而且實驗相關的試劑、耗材有很大可能會被污染，需全部更換。南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的支原體檢測試劑盒，試劑盒經過精心開發，可以阻止氣溶膠污染物在下一次的檢測反應中產生擴增，由此避免污染物帶來的檢測誤差，減少實驗室污染造成檢測結果不準確的可能性。上海支原體檢測方法學