稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥滅菌為D級。車間設計要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關性,有機地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學實驗等場所專門的部分凈化設備。上海天平稱量室性能
稱量室,潔凈工作臺的生產(chǎn)及凈化裝修材料銷售;電子和醫(yī)藥凈化工程的設計、施工,驗收運行與上門技術維護;專業(yè)藥廠A,B,C,D級車間及醫(yī)院裝飾工程及層流手術室、ICU病房、供應室設計、施工;生物安全實驗室、動物實驗室、空氣凈化實驗室、變風量控制實驗室、集中供氣系統(tǒng)的設計與施工。對微生物,熱原和微粒的一系列計劃內(nèi)控制方法,源于對當前產(chǎn)品和工藝的理解,可確保工藝性能和產(chǎn)品質量。控制可以包括原料,輔料和藥品的材料和成分,設施和設備的運行條件。上海潔凈傳遞稱量室批發(fā)價稱量室應該使用精密儀器和設備,以確保精度和準確性。
潔凈棚與負壓稱量室的特點和原理(風淋室、傳遞窗):在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量罩氣流流形為垂直上送側回。空氣自上而下的流經(jīng)工作區(qū),將工作中產(chǎn)生的飛揚粉塵壓迫至側下方的初效、中效和袋進袋出裝置中,空氣由風機抽至高效過濾器靜壓箱內(nèi),一部分通過高效過濾器送回室內(nèi)工作區(qū),另一部分通過排氣過濾器排至工作區(qū)外,使稱量罩內(nèi)形成負壓,配有四個壓差傳感器。
稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統(tǒng),混合罐和無菌儲罐可設在同一房間內(nèi),但要嚴格界定無菌分界點,必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器。可根據(jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設備、均質機等),又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應由單獨的單向傳遞窗(間)傳到配制區(qū)的洗滌間進行清洗,清洗后的工器具要經(jīng)雙扉滅菌柜滅菌后傳到灌裝區(qū),使用前應在A級層流下保存。稱量室稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)。
負壓稱量室在使用的時候,要根據(jù)其使用環(huán)境選擇室內(nèi)使用型或者室外使用型,如果在室內(nèi)使用負壓稱量室,首先要選擇好可以承受住稱量室的地面,在選擇安裝的位置確認要平整。稱量室在安裝的時候不能傾斜,一旦發(fā)生傾斜對于箱體形態(tài)會有影響,容易造成故障。如果所處環(huán)境是溫度比較高,或者比較低,有油霧的,化學腐蝕物質比較多等,這些環(huán)境不能使用稱量室。在稱量室的工作區(qū)域范圍內(nèi)不能有易燃易爆物品存在。稱量室在使用時間上不能一直連續(xù)不間斷的使用,長時間使用會對稱量室產(chǎn)生危害。在清洗的時候不能將使用清水,如果用水清洗會對設備或者人員造成傷害。要用專業(yè)的清洗液,對稱量室要定期維護保養(yǎng)。稱量室應該定期進行校準和驗證,以確保精確性和可靠性。廣州自凈負壓稱量室體積
稱量室可避免粉塵、試劑的穿插污染。上海天平稱量室性能
稱量室的一些結構優(yōu)點;1,多樣化過濾功能段:初級過濾段,高效過濾段,活性炭吸附段,化學作用等功能段組成.2,多種過濾形式:纖維濾除,物理吸附,化學分解等;3,多種密封方式,機械密封,液曹密封,液曹密封可完全消除過濾器與框架間的任何氣體泄露.4,負壓操作區(qū)域:可有效阻止生產(chǎn)或生物操作過程產(chǎn)生的有害粉塵的外泄.5,多種氣流模式:循環(huán)氣流,單向氣流,當操作過程中使用有機溶契或有有害煙霧產(chǎn)生時,需要采用單向氣流模式.6,多種過濾器安裝及更換方式:針對高毒性應用場合,為保護維護人員安全,避免有害物質傷害過濾器更換人員,可采取袋出過濾器更換方式.7,防爆,防腐型號可用于多種復雜工況.8,操作區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的熱量可以通過加裝冷卻盤管來消除.上海天平稱量室性能