稱量室是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個環(huán)節(jié),它是藥品生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)之一,也是藥品質量控制的重要環(huán)節(jié)。稱量室的操作規(guī)程是非常重要的,它能夠確保藥品生產(chǎn)的質量和安全,保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。下面是稱量室的操作規(guī)程,希望對大家有所幫助。1.稱量室應該位于潔凈區(qū)域內,且應該與其他區(qū)域隔離開來,以避免污染。2.稱量室應該保持干燥、清潔、整潔,不得有雜物、灰塵和異味。3.稱量室應該配備必要的設備和工具,如電子天平、稱量紙、稱量勺、稱量瓶等。4.稱量室應該具備良好的通風設備,以確保空氣流通和污染物排放。5.稱量室應該配備必要的防護設施,如手套、口罩、護目鏡等。稱量室應該遵循標準操作規(guī)程以確保精確度和準確性。北京多人位負壓稱量室密碼
稱量室藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范對于設備所用潤滑劑的使用提出了要求,要求不得對藥品或容器造成污染,并應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒3浅霈F(xiàn)不能的客觀情形,都應當使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒R驗闈櫥瑒┮坏Ξa(chǎn)品產(chǎn)生污染,可能導致藥品的安全性受到影響。如果某些設備因一些特殊原因不能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒瑒t需要設備具有嚴格的密封保障設施,并定期維護該設施,同時還要考慮維修時防止對潔凈區(qū)的污染。長沙固定式負壓稱量室廠家稱量室是一個專門用于測量和稱量物體的房間或區(qū)域。
單獨設置稱量室并保證負壓,①從技術上講,層流不會影響天平的讀數(shù),層流下天平讀數(shù)不穩(wěn),是設備選型不當或調節(jié)不當造成的,②從GMP要求講,產(chǎn)塵操作區(qū)應設置成負壓控制,層流技術是形成負壓控制的方法之一,我們鼓勵采用更好的方法來避免交叉污染。如果層流符合要求,可以制作合適的外罩在讀數(shù)時罩住天平,也可以購買帶罩、門的天平。“專門設計”的稱量室在規(guī)范上一般采用層流罩設計(采用單向流),材質應易于清潔,如不銹鋼,考慮如何防止污染和交叉污染。
應該怎樣設計稱量室的寬度才能更符合需要?我們目前的寬度設計就是普通的寬度設計尺寸,沒有考慮到頂部靜壓箱的對角線尺寸,這個問題的直接后果就是對角尺寸明顯大于稱量室的寬度。如果潔凈室的空間尺寸夠大的話,還不是問題,如果潔凈室的尺寸和稱量室寬度尺寸只有10幾個厘米的話。安裝過程中就極有可能破壞已經(jīng)完成的地坪、地角、潔凈室墻板。基于此,艾爾泰克每次都會考慮客戶潔凈室的實際空間、安裝空間,在為客戶設計符合自己的合理的稱量室尺寸。便于安裝工作,又不會對已經(jīng)做好的工作產(chǎn)生破壞影響。稱量室通常會有定期的校準和維護工作,以確保儀器的準確性和可靠性。
口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間稱量室壓差計不能正確指示讀數(shù);內包材暫存間存放的藥瓶無物料標識,復合膜未按要求脫外包;分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標識;用脫脂棉,制定質量標準,檢驗原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖;稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致,具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈,不符合安全和環(huán)境的要求。稱量室通常具有低振動和低噪音特性,以確保測量的準確性。鄭州化驗稱量室好嗎
稱量室內的電子秤可能需要定期校準和維護,以確保測量精度。北京多人位負壓稱量室密碼
負壓稱量室水平流向送風方式,保證每層擱架上的物品受到潔凈氣流的保護中,有效避免物品的污染。利用好可變風量送風機系統(tǒng),合理輕觸型開關調節(jié)風速高低六檔進行調節(jié),運行可靠,低耗節(jié)能。市電和逆變電池可交替使用,靈活方便,安全可靠。在客戶選配壓差計時,實時顯示高效過濾器兩端壓差,而且可選配PAO接口,進行高效過濾器DOP檢漏驗證,滿足新版GMP規(guī)范要求。稱量室觸摸屏可以方便,有效地監(jiān)控操作區(qū)域內的氣流速度。稱量室以模塊方式包裝,運輸,并在客戶現(xiàn)場安裝,調試,驗證.北京多人位負壓稱量室密碼