?無塵車間GMP實驗室施工標準

來源：發布時間：2025-07-18

無塵車間GMP實驗室施工標準

房體建設標準· 尺寸規格：一般尺寸可為2000 5000 3000mm（寬深高），5個面；高溫房內空凈尺寸寬深實際尺寸小于2500mm，加熱間和高溫房外輪廓尺寸需處于同一平面。配備2500 2300mm雙開門，門上配兩個玻璃視窗尺寸為400 600mm（或通用尺寸）。噴砂房頂部內嵌8個照明燈，有風機2個，過濾網進風口若干。

· 材料選用：房體采用凈化板，內外壁板厚0.5 - 0.8mm，中間夾層為不低于75mm厚巖棉材料。防火巖棉的選材符合《建筑材料燃燒性能分級》A1級的規定，復合巖棉板實際厚度不低于75mm。凈化板或噴塑板板面要求無劃傷、無錠點、無折痕等現象，保證整體拼接美觀，板材厚度應不小于標稱厚度的95%。

· 加固處理：房體的頂部及門側考慮承重，必須進行加固處理，嚴禁出現房體變形或塌陷現象。裝修密封標準· 縫隙密封：在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

· 配件安裝：所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。室內環境標準· 溫濕度控制：在無特殊要求下，潔凈室溫度控制在18 - 26℃，相對濕度控制在45% - 65%。

· 潔凈度等級：生物制藥無塵車間潔凈度共分四個級別，分別是100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。空調通風標準· 系統設計：設計凈化系統組織的原則是相鄰二級過濾器的效率不能太接近，也不能相差太大，一般采用初效、中效、亞（或）過濾器，也可增加一級過濾器。排風系統有一般排風系統、**氣體排風系統、酸性氣體排風系統、堿性氣體排風系統等，要根據實際情況選擇。

· 換氣次數與壓差：十萬級換氣次數為15 - 20次/小時；萬級換氣次數為20 - 30次/小時；百級操作臺斷面風速0.25 - 0.35m/s；主車間對相鄰潔凈房間有一定壓差要求。地坪選擇標準· 水磨石地坪：整體性好，光滑美觀，不易起塵，能夠沖洗并防靜電，適合需經常清洗、保持干凈無菌的環境，如醫藥類無塵車間、實驗室、衛生間以及更衣室等。

· 塑料地坪：表面光滑，難起塵，容易清潔沖洗，具有較強的耐磨性、耐腐性和彈性，但易受紫外線影響，且塑料板和混凝土伸縮性不同，不適用于經常直射紫外線場所和大面積車間，適用于醫藥類無塵車間。

· 耐酸瓷板地坪：采用耐酸膠泥貼砌，具有較強的耐腐性，適用于具有腐蝕介質滴漏的局部范圍，但施工復雜，造價較高。PCR實驗室標準· 區域設置：原則上為試劑準備區、樣品制備區、擴增區和擴增產物分析區四個單獨的工作區域并設有走廊，各工作區域應設緩沖間，工作區與緩沖間宜安裝連鎖裝置。不同功能的工作區應分隔，各工作區有明顯標志，不能直通，若緊密相連需安裝物品傳遞窗。

· 風管要求：風管連接不應采用內法蘭，必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔（支干管上根據需要設置），過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查，送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

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