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醫療器械UDI噴碼設備和編碼規則
UDI噴碼機，即醫療器械標識噴碼機，專為醫療器械等產品賦碼的噴碼設備。好的UDI噴碼機設備應滿足各種包裝盒、紙張、標簽、卡片、塑料袋、鋁箔袋、玻璃、金屬等各種特殊包裝的UDI賦碼需求。
2021年1月1日，國家啟動首批醫療器械標識實施工作，地方監管部門相繼制定醫療器械追溯實施通用要求，醫療器械標識（UDI）與追溯體系建設工作開始進入標準化階段。UDI碼將成為醫療器械的“電子身份證”，貫穿醫療器械生產、流通和使用的各個環節，助推醫療器械全生命周期管理。
由此可見，對于醫療器械生產企業來說，UDI碼等標識極為重要。UDI碼是一個由數字或字母組成的編碼（一般是GS1碼）。
編碼規則
醫療器械標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，產品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是標識的必需部分；生產標識（PI）包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
基于GS1標準的UDI編制結構，包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中，DI包括全球貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。
由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同，其器械的標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的醫療器械產品，可標識到規格型號、批次、單品。
UDI噴碼設備
滿足UDI碼噴印需求的噴碼設備包括熱發泡噴碼機、激光噴碼機和UV噴碼機。激光打標機無需頻繁更換耗材，環保且標記長久不易被篡改，但是激光可能會對產品表面產生損傷，并且內容較多時打標速度慢，無法滿足高質量UDI碼賦碼需求。
熱發泡噴碼機前期投入成本低，可在多種材質上噴印清晰條碼、二維碼、圖案內容，維護方便，但大批量生產時耗材成本極高，并且附著力較差，容易被擦除。UV噴碼機和熱發泡噴碼機都屬于高解析噴碼機，在噴印品質方面，UV噴碼機的效果更好、附著力高、清晰度更高，耗材成本比熱發泡噴碼機低很多，適合規模批量化生產。
微嵌UV噴碼機可實時噴印各種可變數據，包括條形碼、二維碼、電子監管碼、追溯碼、防偽碼、UDI碼、日期時間、班次組號、計算器、圖形、表格、數據庫等，根據不同的包裝材質及產品特點，配套研制出了材質適應性合適的UV墨水，可以滿足滲透性和非滲透性材質的噴印需求，有效提高編碼數據質量等級達到規定的要求。
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