原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。煙臺單克隆抗體結構確證服務

對于申報上市的產品，申請人在研發中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究，在申報資料的相應章節提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產企業也應主動對于亞硝胺類雜質存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質產生風險，可參照本指導原則以及其他相關指導原則的要求進行研究，根據研究結果采取相應的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質的暴露。煙臺單克隆抗體結構確證服務山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

產品所有權（包括技術保護期等）的變化時；公司組織機構、人員、生產結構發生重大變化，可能會影響到質量管理體系有效運行時；發生重大的質量事故、事件、投訴時；新技術對質量管理體系可能帶來影響時；質量體系的持續有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關安排，經過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據，評審的內容等。

其次，預驗證時會根據實驗結果進一步評估預設的系統適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發、驗證的結果確定之后方法文件中的系統適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關系數r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統適用性指標，簽批生效。我院經過多年實踐證明上述流程科學有效，特別是在方法轉移時接收方根據方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉移成功率。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。

但在本研究中，衍生化后的分子結構很難進行碰撞解離，不產生子離子碎片，所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中，物質成分比較復雜，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰。Q3：針對以上困難，你是如何分析和攻克的呢？1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發生反應。經過多種嘗試，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。淄博原料藥結構確證服務

山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。煙臺單克隆抗體結構確證服務

同時，根據新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關使用和管理規定。通過此次專題培訓，使參訓人員對國家的藥品管理法規、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發過程？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質3-氯丙酸的分析方法研究。起初我運用直接進樣的方式，但是此化合物在液相質譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰。后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。煙臺單克隆抗體結構確證服務