制藥行業對干燥機的潔凈等級有哪些特殊要求？

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常州市秦西粉體設備有限公司2025-06-07

制藥行業對干燥機的潔凈等級（GMP標準）有嚴格規范，**要求集中在防止污染、交叉污染及確保可追溯性，具體特殊要求如下：一、材質與結構設計 - 材質要求：干燥機接觸藥品的部件需采用316L/304不銹鋼，表面拋光至Ra≤0.8μm（無菌區Ra≤0.4μm），避免孔隙吸附物料；非接觸區需使用耐腐蝕、易清潔材料（如食品級涂層）。 - 結構優化：采用全密封圓角設計，避免死角（如法蘭連接處弧度≥R3），管道接口為衛生級卡箍連接，防止物料殘留；腔體傾斜坡度≥3°，確保排水順暢。二、清潔與滅菌能力 - 在線清潔（CIP）與滅菌（SIP）：配備自動噴淋清洗系統（清洗液溫度≥80℃），噴淋覆蓋率100%；無菌干燥機需支持蒸汽滅菌（121℃/30min）或VHP（汽化過氧化氫）滅菌，滅菌后腔體內表面微生物負載≤10CFU/㎡。 - 可拆卸設計：關鍵部件（如過濾器、捕集袋）需便于快速拆卸，清潔驗證需滿足“比較大殘留量≤1/1000日劑量”標準。三、空氣與粉塵控制 - 空氣凈化：進風需經初效+中效+高效過濾器（HEPA，效率≥99.99%@0.3μm），無菌干燥機需維持A級層流（風速0.36~0.54m/s），非無菌區至少滿足D級潔凈室標準（塵埃粒子≤3520000個/m3）。 - 粉塵處理：內置袋式過濾器（濾材FDA認證），除塵效率≥99.9%，并配備在線反吹系統；出料口設氣鎖裝置，防止粉塵外溢污染環境。四、驗證與文檔管理 - 合規性驗證：需通過DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認），干燥均勻性驗證要求物料溫差≤±5℃，水分RSD≤2%。 - 數據追溯：配備PLC控制系統，實時記錄溫度、濕度、壓力等參數，數據存儲≥5年，支持電子簽名與審計追蹤功能，符合21 CFR Part 11要求。五、特殊場景要求 - 無菌藥品：干燥機需置于隔離器內，與潔凈區壓差≥10Pa，使用在線微生物監測系統（如激光粒子計數器聯動報警）。 - 高活***物：采用密閉隔離干燥技術，腔體負壓≤-15Pa，人員接觸劑量≤10μg/天，符合OEB5