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敖維科技2025-04-05
UDI碼是否一定要有(21)序列號需要結合企業實際生產情況來看。若企業采用序列號生產控制的醫療器械產品，那么序列號當然是必須要有的；若企業按照批次生產控制的醫療器械產品，那么則無需序列號。
此外提醒一下，由于高值耗材屬于風險管控較嚴的產品，一般建議UDI碼實施時還是盡量采用(21)序列號。
本回答由 敖維科技 提供
