成都膜普生物科技股份有限公司2025-04-20

擴大生產規(guī)模可能涉及人員增加、廠房擴建或設備更新等情況。對于 GMP 認證，需要重新評估廠房設施、設備布局、人員資質及培訓等是否仍符合 GMP 要求，可能需要向監(jiān)管部門申報變更并接受再次現(xiàn)場檢查；ISO 9001 和 ISO 13485 認證方面，企業(yè)應及時更新質量管理體系文件，對新增過程和環(huán)節(jié)進行風險評估和控制，認證機構在年度監(jiān)督審核或復評時會關注這些變更對質量管理體系的影響，確保企業(yè)在擴大規(guī)模后仍能持續(xù)符合認證標準 。

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