江蘇萊蒙儀器科技有限公司2025-04-05

從法規(guī)角度，檢測蒸汽質量三項是非常有必要的。涉及到的法規(guī)：EN285, HTM2010。EN285和HTM2010中規(guī)定，過熱度標準：不超過25攝氏度；干度標準：不低于0.95；不凝性氣體標準：不超過3.5%。2023藥品GMP指南：《質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》中描述： “純蒸汽同純化水、注射用水一樣，也應根據(jù)驗證結果、風險評估結果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關鍵點每月一次，非關鍵點兩個月一次。” “純蒸汽過熱值、干度值、不凝性氣體項目可參考EN285純蒸汽項下的規(guī)定。”

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