Di是連接內部和外部產品識別的橋梁，是靜態數據。對符合醫療器械定義的每個可銷售單元，應按照第2.1節所列梳理的產品可銷售單元列表，分配一個獨特的di。例如，試劑和消耗品根據每個銷售規范分配。主動醫療設備通常是可配置的設備，可以根據產品類型或項目編號分布。按照GS1標準，DI碼的數據結構為14位，由包裝標識、廠家識別碼、商品碼、校驗碼四部分組成。廠商進行識別系統代碼由編碼機構（中國經濟物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務項目主要代碼由企業發展結合公司產品及包裝設計形態自定義，校驗碼是根據其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網站上的校驗碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實質是確定包裝指示符和商品項目代碼。批量完成產品udi編碼,編碼相關數據可同步藥監部門數據庫，無需再重復操作.衡水UDI編碼

2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發布相關醫療器械***標識系統指南及法規。2014年，美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械***標識。2017年5月，歐盟發布醫療器械法規，明確了實施醫療器械***標識的法規要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監督管理局于2018年2月26日發布《總局辦公廳公開征求醫療器械***標識系統規則（征求意見稿）意見》。同年《醫療器械***標識通用要求》、《醫療器械***標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。遵義UDI系統醫療器械唯1一標識包括產品標識（DI）和生產標識（PI）.

廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。校驗碼由標準算法得出 包裝標識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業編輯商品項目代碼備案。PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。

    什么是醫療器械追溯系統醫療器械***標識系統，是指由醫療器械***標識、***標識數據載體和***標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。解釋:所謂的追溯系統，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。醫療器械***標識醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。 符合國內合規要求且全球統一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫院入庫、追溯均無問題。

從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。大連盒裝UDI

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。衡水UDI編碼

    FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。 衡水UDI編碼