IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產 品 潛 在 危 害 物 質，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發貨）等；3.對溫度受控區域的控制：規范要求，產 品 數 據，相應的清潔，維護，校準，確認，監控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監 測等等。

旦霆科技為企業提供倉儲物流系統GMP咨詢，制 藥 企 業 的 產 品 通 過 生 產 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業 的 倉 儲 物 流 系 統 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規需求。 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質量體系，為您提供專業、質量的GMP咨詢服務！河北血液分離器驗證GMP咨詢

檢驗儀器確認

GMP咨詢中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。一般測量儀器執行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。

分析儀器的安裝確認內容同生產設備一樣，包括技術文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設定后能否按設定程序執行，溶出儀轉速能否達到規定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和結果的重現性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結果是否符合方法設定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯系，如系統適用性試驗即屬于性能確認的范疇。

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1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產 品 潛 在 危 害 物 質，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發貨）等；3.對溫度受控區域的控制：規范要求，產 品 數 據，相應的清潔，維護，校準，確認，監控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監 測等等。

IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統安全確認, 系統安裝環境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認，HMI及PLC確認，標識確認，I/O測試確認；OQ內容包括：系統啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，控制柜急停功能確認，電機轉向確認，罐體排空確認，核黃素覆蓋率確認，預處理清洗、消毒功能確認，軟化器自動再生功能確認，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認，純化水流速及產能確認，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認，反滲透系統消毒功能確認，純化水分配系統消毒功能確認，純化水關鍵控制點取樣確認，用戶權限確認，互鎖/安全確認，報警確認，斷電恢復確認，數據打印功能確認；PQ內容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質量控制階段） ，第三階段（長期質量控制階段）分別對制備系統各過程控制點和分配系統各取樣點進行取樣檢測

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什么是系統分類（SC），怎么做？

ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統分為直接影響系統和間接影響系統，如其中一個問題回答為”是”，則改系統應判定為直接影響系統，我司可提供3Q認證；：1.系統是否包含CAs/CDEs或執行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統是否與產品或生產流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產品質量或對患者構成風險?3.該系統是否提供輔料或生產成分或溶劑(如WFI)，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產品質量或對患者構成風險?4.系統是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統建立一個適當的環境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區區空氣質量，維持產品溫濕度等等產品關鍵工藝參數)，這前列程失效情況下，其功能會導致患者健康的風險?6.系統是否使用、生產、處理或存儲用于接受或拒絕產品、CPPS 或電子記錄的數據，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統是否提供容器封口或產品保護，如果封口或產品保護失敗，將對患者構成風險或產品質量下降? 著眼質量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業的GMP咨詢服務，為您的合規之路保駕護航！河北血液分離器驗證GMP咨詢

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再驗證怎么做？

GMP咨詢中，再驗證是指一項生產工藝、一個系統或設備、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監部門或法規要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數或工藝路線的變更，關鍵設備變更，生產***變更，常規檢測表明系統存在著影響質量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌 設備、關鍵潔凈區的空調凈化系統等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后。

(2)批量數量級的變更。

(3)趨勢分析中發現有系統性偏差。

(4)當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質發生改變時。

生產企業應根據自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設備及規程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌 設備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養基模擬分裝試驗每年至少2次。

河北血液分離器驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。