有害氣體能夠及時排出,對人體就的危害會很小.如果在高輻射設備旁邊操作,必須有相應的防護措施,避免身體受傷害.封閉空間靠空調機組按設計風量送風,所以無塵室可容納的人數是有限制的,如果超員使用,可能造成氧氣不足,使人產生頭暈、惡心的狀況.一個合理科學的無塵車間應當...
無塵車間裝修:生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求?GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求,裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整...
潔凈實驗室的裝修材料選擇直接影響其潔凈度和運行維護成本。墻面和天花板材料除了要具備良好的密封性和保溫性能外,還應光滑平整、無孔隙,不易積塵和滋生微生物。彩鋼板夾芯材料有多種選擇,如巖棉、聚氨酯等,巖棉夾芯板防火性能好,聚氨酯夾芯板保溫性能更佳,可根據實...
凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產活動的全過程進行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計,更要重視事前和事中審計,事前審計,可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理,并能幫助工程項目管理班子提前“把關”,有效地防止或避免可以預見的失...
特別是測定誤差較大的檢驗項目上,適當提高指標,避免邊緣產品出廠后,可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差,使得結論在合格與不合格之間產生爭議.(2)應制訂有原輔料、包裝材料、生產中間過程、中間產品及成品等的取樣規(guī)程,內容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、...
無塵車間裝修后設備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統(tǒng)一模數及系列加工完成,適于批量生產,質量穩(wěn)定,供貨迅速.機動靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術改造.維修結構也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,對土建筑裝...
不再需要經過藥檢或藥監(jiān)部門認可的機構培訓后發(fā)證上崗這個問題,按照藥品監(jiān)督行政主管部門的要求執(zhí)行即可,如果當地藥品監(jiān)督行政主管部門沒有具體要求,公司可以組織內部培訓和實踐考核,合格后上崗.在具體實施中,筆者認為,作為一名從事質量控制管理或檢驗的工作人員,應始終以...
紫外滅菌燈是無塵實驗室控制微生物污染的常用設備,其滅菌原理是利用 253.7nm 紫外線破壞微生物 DNA 結構,使其喪失繁殖能力。使用時,需根據實驗室體積計算燈管數量,通常每立方米空間需配置≥1.5W 的紫外功率,照射時間不少于 60 分鐘。燈管安裝...
負責對原始記錄的準確性、完整性和與規(guī)定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞,需要更換和轉抄原始數據時,必須經主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄(新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分)進行更換.所有轉抄數據必須有另外一人進行復核,轉抄人...
溫濕度變化對無塵實驗室的實驗結果和設備運行影響明顯。化學實驗中,溫度和濕度波動可能改變化學反應速率,影響實驗數據準確性。例如,某些有機合成實驗中,溫度偏差可能導致反應產物結構和純度變化。生物實驗中,細胞培養(yǎng)、酶活性測定等對溫濕度要求更為嚴苛,不合適的溫...
食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施:1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質量的污染源;企業(yè)生產環(huán)境應整潔,其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求.生產、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,不得相互妨礙.2、生產區(qū)域的布局要順應工藝流程,減少生產流程的迂回...
噪音會對潔凈實驗室中的實驗人員身心健康和實驗結果產生不利影響,因此需要采取有效的控制措施。首先,從設備源頭降低噪音,選擇低噪音的實驗儀器和通風設備等。對于產生噪音較大的設備,如真空泵、壓縮機等,要安裝在專門的隔音機房內,并采用減震、隔音材料進行處理。在...
隨著全球經濟一體化的進程,我國的企業(yè)不僅同國內的企業(yè)展開激烈的競爭,而已還要跟國外企業(yè)展開更為廣闊更為激烈的競爭,所以我們現在的企業(yè)不得不進行轉型、升級、創(chuàng)新,因為只有這樣我們才能生存.無塵車間裝修施工的要求以及注意事項為大家簡單的介紹下,希望對各位有所幫助!...
給排水系統(tǒng)在潔凈實驗室的規(guī)劃中不容忽視,其合理設計直接關系到實驗的順利進行和實驗室環(huán)境的維護。在給水方面,要確保水質符合實驗要求。對于一些對水質要求極高的實驗,如生物實驗中的細胞培養(yǎng)、化學分析實驗等,需要配備專門的純水制備系統(tǒng),生產符合實驗標準的純水。...
潔凈空氣通過送風管道送至十萬級潔凈車間,再經過末端的帶高效過濾器的送風口送入十萬級潔凈車間內.凈化系統(tǒng):本工程凈化系統(tǒng)是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組,經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓,通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間.各種過...
無塵車間工藝裝備的設計和選型,在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時,必須實現節(jié)能化.如對水針劑生產,可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備,使機器與無菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無菌區(qū)進行,不影響無菌環(huán)境.由于機器占地面積小,減少了無塵車間中100級平行...
食品無塵無菌包裝是指將經過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產品,封閉在已殺菌的容器中,在無塵無菌環(huán)境下灌注,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐劑、不經冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無菌車間外文名Foodasepticworksh...
包括生產人員所進行的中間控制),其檢驗方法可以用代替方法檢驗,(如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同),但必須經過方法學驗證,檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質量檢查”這項要求,企業(yè)可以制定相關的S...
隨著科技的不斷進步,凈化實驗室正朝著智能化與綠色化的方向發(fā)展。智能化體現在實驗室的自動化控制、數據監(jiān)測與分析等方面。通過安裝傳感器和智能控制系統(tǒng),能夠實時監(jiān)測實驗室的溫濕度、空氣質量、設備運行狀態(tài)等參數,并根據預設程序自動調節(jié)設備運行,實現實驗室的智能...
展望未來,凈化實驗室將在科學研究和技術創(chuàng)新中發(fā)揮更加重要的作用。隨著納米技術、生物技術、信息技術等新興技術的快速發(fā)展,對凈化實驗室的要求也將不斷提高。未來的凈化實驗室將更加智能化、集成化和微型化,能夠實現更加準確的環(huán)境控制和實驗操作。同時,凈化實驗室的...
主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保證正壓.實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產和工...
高效過濾器作為空氣凈化系統(tǒng)的重要部件,其性能直接影響潔凈實驗室的潔凈度。高效過濾器的性能主要包括過濾效率、阻力和容塵量等指標。過濾效率是衡量其過濾能力的關鍵參數,如前文所述,對于粒徑大于等于 0.3 微米的粒子,高效過濾器的過濾效率通常要求達到 99....
消防與安全是潔凈實驗室建設和運行中不容忽視的重要方面。在消防設計上,要根據實驗室的火災危險性類別,合理設置消防設施。采用防火分隔將不同功能區(qū)域分開,防火墻和防火門的耐火極限要符合相關規(guī)范要求。配備自動噴水滅火系統(tǒng)、火災自動報警系統(tǒng)和滅火器等消防設備。由...
用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋,叫做非層流方式(亂流方式).用高度凈化的氣流作為載體,把粉塵排出,叫做層流方式.后者有垂直層流和水平層流方式.從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式,從側壁方向刮入清潔空氣,從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?這些方式...
無塵實驗室在眾多行業(yè)中扮演著不可或缺的角色。在生命科學研究范疇,從疾病機理探索到創(chuàng)新藥物研發(fā),實驗進程對環(huán)境潔凈度極為敏感。任何細微的污染都可能干擾實驗數據,致使研究方向偏離甚至前功盡棄。無塵實驗室能夠確保實驗在純凈環(huán)境下開展,為醫(yī)學突破、攻克疑難病癥...
食品與藥品的安全與質量關系到人們的身體健康,凈化實驗室在這兩個領域承擔著捍衛(wèi)者的重要角色。在食品生產企業(yè)的凈化實驗室中,通過對空氣、設備、人員等方面的嚴格管控,有效防止微生物、塵埃等污染物對食品的污染。從原料檢測到成品出廠檢驗,每一個環(huán)節(jié)都在潔凈環(huán)境下...
故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動調節(jié)閥進行控制.主潔凈室每臺AHU負責的區(qū)域較大,所以每臺AHU分別配2~3個溫、濕度傳感器取平均值進行溫、濕度的自動控制.空調系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統(tǒng)...
其中包括檢驗、復驗、留樣);無菌檢查樣品應包括微生物污染風險大的產品.取樣檢驗前應及時將檢驗、復驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣,因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和...
色彩要和諧,便于識別污染物.(3)各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間,不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理,厚度2mm.所有的配件與主體結構相連,防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同,例如在此項目開工前,SA...
加強化妝品潔凈實驗室間的交流與合作,有助于提升整個行業(yè)的技術水平。不同實驗室之間可以開展技術交流活動,分享先進的研發(fā)與檢測技術、管理經驗。共同開展科研項目,攻克化妝品研發(fā)和檢測中的難題。在應對化妝品質量安全突發(fā)事件時,實驗室之間可以協(xié)同作戰(zhàn),共享資源,...