無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因為成品有留樣，可不必單獨留樣.原料藥等非制劑類產品，不需要對物料進行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產品的效期，也應考慮物料的效期，以有利于產品出現問題時進行調查.另外，持續穩定性考察應符合《中國藥典》規定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應控溫控濕設備、房間內進行考察，恒溫恒濕箱、相應控溫控濕設備或控溫控濕房間應經過驗證（包括溫濕度分布驗證），設備放置區域應滿足設備正常運行的要求.試劑、試液、培養基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對檢驗用試劑、試液、培養基和檢定菌的管理作出了詳細要求.明確了試劑和培養基應采購自可靠的供應商，必要時對供應商進行評估.這些實驗用品應有接收記錄，容器上應有接收日期；應按照相關規定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養基應標注配制批號、配制日期、配制人員，應有配制記錄；配制的培養基應做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.模塊化結構使潔凈車間擴展容易，可重復利用，極具經濟實用性。潮州醫療器械GMP車間施工

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業主方和發包單位，怎樣選擇一個好的凈化工程公司？是擺在甲方單位負責人、項目總負責人、招標單位和評標會面前為重要的問題，起碼應該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關工程的施工經驗.凈化工程應用于醫藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業，不同行業不同產品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同，因為涉及行業眾多，各公司側重點也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項目的工程，以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數等；根據凈化工程方案的質量判斷凈化公司的設計實力：一個的設計方案應按照相關行業設計、施工規范的要求設計，才能終通過各項凈化車間性能指數驗收，終順利拿到各類證書；一個規范的設計方案應做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，這樣不但能使建設費用經濟合理，更能使運行費用降到低、而且便于使用維護；方案是否圖紙格式規范、專業清楚、內容清楚也是設計專業水準是否高的表現.根據報價書看是否格式嚴謹、明細清楚、價格合理；一份格式嚴謹、明細清楚的報價書能充分體現該公司做事嚴謹.勵康汕頭無塵車間價格凈化室凈化燈不產塵，為潔凈車間提供清潔明亮的照明環境。

凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區以外的污染帶入工作區;盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證.對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上.負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態,與明裝型式一樣即使滲漏也不會漏到室內.實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的.勵康

凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區以外的污染帶入工作區;盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證.對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上.負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態,與明裝型式一樣即使滲漏也不會漏到室內.實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的.垃圾裝入防塵袋，按規定流程拿出 GMP 車間處理。

潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封.根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露.室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃.在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業.注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.勵康制藥行業的 GMP 車間，原料需檢驗合格方可投入使用。佛山食品無菌潔凈車間設計

企業構建完善的 GMP 管理體系，涵蓋文件、人員、設備等多方面管理。潮州醫療器械GMP車間施工

現今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產質量管理規范》（99修訂版）主要內容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產總體水平和即將加入世貿組織的特殊要求出發以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現代國際標準相接軌，敦促指導國內制藥企業規范化、標準化和規模生產建設.新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設備；5衛生；6原料、輔料及包裝材料；7生產管理；8包裝和貼簽；9生產管理和質量管理；10文件質量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應報告；14附錄.新規范參照世界衛生組織和發達國家GMP的要求，規定了藥品生產廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產的種類和工序；對中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關生產操作要求作出了規定，對中成藥生產的后續工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學藥品的制劑生產應相同；對藥品包材也列入了GMP的生產控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據生物制品生產特點制訂了相應的條款，新修訂的《規范》不僅適用于化學藥品和藥品的原料和制劑.勵康潮州醫療器械GMP車間施工