并啟動溫度驗證系統記錄凍干機內溫度變化。（4）在進行在線蒸汽**測試的同時進行生物挑戰性測試，用10支濕熱**生物指示劑放置于板層中間，**完成后，取出，按說明書條件放置培養箱進行培養，另取1支不經過**的指示劑作為陽性對照。見圖1、圖2。判定標準：（1）**過程所有溫度探頭溫度應大于121℃。（2）所有探頭當中，小F0值應大于12。（3）**所需時間與**曲線時間應一致。（4）陽性對照應呈陽性，經過**的生物指示劑經培養后應為陰性。在線**測試功能與生物挑戰性測試結果如表7所示。由表7可以看出，**過程符合溫度均大于121℃的要求，各探頭F0值均大于12，且生物指示劑全部為陰性，可達到可靠的**效果，凍干機**性能符合要求。04結論通過對真空冷凍干燥機性能確認技術進行測試和研究，證明一系認方法有效，若在測試過程中出現個別項目不合格，需仔細查明原因，找出影響凍干機性能的具體原因，并再次進行測試確認，必要時還可以進行多次測試。真空冷凍干燥機的性能確認方法和測試標準不止以上所述，可通過查找設備自身參數等因素進行適當調整，更換重要設備零件后需對真空冷凍干燥機進行再次確認，以確保各重大變更不會對設備造成嚴重影響，確保生產出質量合格的產品。對于熱敏性物料，真空冷凍干燥機是理想之選，能在低溫下完成干燥，避免物料受熱變性損壞。甘肅中試生產型真空冷凍干燥機環保防腐

凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術經歷了幾十年的起伏和徘徊后，在***的20年中取得了長足進展。進入21世紀，真空凍干技術憑借其它干燥方法無法比擬的優點，越來越受到人們的青睞，除了在醫藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域得到廣泛應用外，其應用規模和領域還在不斷擴大中。為此，真空冷凍干燥必將成為21世紀的重要應用技術。干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品一般都存在體積縮小、質地變硬的問題，易揮發的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質發生變性、失活，有些物質甚至發生了氧化。因此，干燥后的產品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產品凍結的狀態下進行，只在后期降低產品的殘余水份含量時，才讓產品升至0℃以上的溫度，但一般不超過40℃。山東中試生產型真空冷凍干燥機廠家對于蛋白質類藥物的干燥，真空冷凍干燥機可維持蛋白質的三級結構，保證藥物的有效性。

如何選擇空氣溫真空冷凍干燥機在選擇冷凍干燥機設備時，尤其是選擇溫真空冷凍干燥機時，客戶所需的溫度是我們需要考慮的*要素，據此來以決定選用哪一類干燥機。當溫度要求在0℃以下時，推薦您選用吸干機等，當壓縮空氣的溫度要求在0℃以上時，溫真空冷凍干燥機是佳選擇。當決定使用干燥機后，使用超時要考慮溫度、高進口溫度、大流量、工作壓力這四個主要技術參數。因為壓縮空氣的大負荷是由這四個參數決定的，它也是選擇溫真空冷凍干燥機的基礎。在確定了上述參數后，我們就需要確定推薦水冷式還是風冷式溫真空冷凍干燥機。水冷式溫真空冷凍干燥機對環境溫度不敏感，不過它對冷卻水的要求更高，但水冷式的安裝較風冷式復雜；與水冷式溫真空冷凍干燥機相比，風冷式溫真空冷凍干燥機對環境要求較高，但安裝方便、使用簡單。通常情況下，為了提高溫真空冷凍干燥機的質量穩定性，生產工廠會結合用戶要求與相關標準和氣候等因素把溫真空冷凍干燥機進行標準化。當然，在實際工作中，生產廠家提供的參數可能與產品說明書上標注的不一樣，這時工廠就可能需要根據實際需求進行參數修正，以決定選用什么型號的溫真空冷凍干燥機時。

大部分實驗型凍干機都為鐘罩型，其結構簡單、造價低。凍干腔多數使用透明有機玻璃罩，便于觀察物料的凍干情況。原位型凍干機：凍干腔和冷阱為兩個的腔體，凍干腔中的擱板帶制冷功能，物料置入凍干腔后，物料的預凍、干燥過程無需人工操作。該類型凍干機的制作工藝復雜，制造成本高，但原位型凍干機是凍干機發展方向，是進行凍干工藝摸索的理想選擇，特別適用于醫藥、生物制品及其他特殊產品的凍干。其他的分類還有是依據冷凍干燥機的凍干面積來分的，可以分為小型、中試型以及生產型冷干燥機；依據所要凍干的物質不同，可以分為凍干生物制品的凍干機和凍干食品的凍干機，按運行方式不同又可分為間歇式凍干機和連續式凍干機等。隔板加熱具備超溫保護，壓縮機延時保護，確保運行安全，隔板溫度可控，適應多種工藝場景。

熱媒循環系統：采用多個循環泵、多個板框換熱器，換熱回路上帶有膨脹箱，以補償在不同周期中由于溫度變化而引起的容積變化。（4）制冷系統：載冷劑流過蒸發器，蒸發器內的制冷劑蒸發吸熱，隨后制冷劑蒸汽（蒸發器上部蒸汽）被壓縮機抽走，加壓升溫排入冷凝器，經過水或風進行冷卻冷凝，有節流裝置控制蒸發器制冷劑流量。（5）真空系統：由一臺羅茨泵和兩臺干泵組成，配置壓力計用于真空控制，配置真空探頭監視壓力，普通壓力變送器測量粗真空和壓力。（6）通氣系統：向箱體摻氣火凍干后真空，還起到化霜后向冷阱通風的作用。（7）CIP系統：由CIP儲罐和增壓泵組成，可蒸汽**，通過泵供應CIP水壓力，對凍干機進行清洗。（8）SIP系統：通過121℃純蒸汽對腔體和冷阱進行**。（9）排水和水環泵干燥系統：配置水環泵，用于除霜之后的冷阱抽空干燥。（10）控制系統：通過PLC和HMI對系統進行監控。02凍干程序描述凍干粉針劑的凍干程序可以分為以下階段[1]。（1）首先是對凍干制品進行半加塞，然后將制品放入凍干機。（2）依次進行制品的預凍，將冷凝器降溫，抽真空。（3）待真空度達到一定的數值后，可對凍干箱內制品進行加熱，步加溫不使制品的溫度超過共晶點的溫度。這種干燥機的除霜功能不可或缺，能定期清理制冷系統的霜層，保證機器持續正常運行。珠海硅油真空冷凍干燥機型號

7寸真彩液晶觸摸屏搭配PLC工業控制器，模擬運行窗口界面以數字形式顯示運行參數。甘肅中試生產型真空冷凍干燥機環保防腐

冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應也會小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此時90%以上的水分已除去。大量升華的過程至此已基本結束，為了確保整箱制品大量升華完畢，板溫仍需保持一個階段后再進行第二階段的升溫。剩余百分之幾的水分稱殘余水分，它與自由狀態的水在物理化學性質上有所不同，殘余水分包括了化學結合之水與物理結合之水，諸如化合的結晶水結晶、蛋白質通過氫鍵結合的水以及固體表面或毛細管中吸附水等。由于殘余水分受到種引力的束縛，其飽和蒸汽壓則是不同程度的降低，因而干燥速度明顯下降。雖然提高制品溫度促進殘余水分的氣化，但若超過某極限溫度，生物活性也可能急劇下降。保證制品安全的比較燥溫度要由實驗來確定。通常我們在第二階段將板溫+30℃左右，并保持恒定。在這一階段初期，由于板溫升高，殘余水分少又不易氣化，因此制品溫度上升較快。但隨著制品溫度與板溫逐漸靠攏，熱傳導變得更為緩慢，需要耐心等待相當長的一段時間，實踐經驗表明，殘余水分干燥的時間與大量升華的時間幾乎相等有時甚至還會超過。（四）凍干曲線：將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來，即可得到凍干曲線。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段。甘肅中試生產型真空冷凍干燥機環保防腐