并啟動溫度驗證系統記錄凍干機內溫度變化。（4）在進行在線蒸汽**測試的同時進行生物挑戰性測試，用10支濕熱**生物指示劑放置于板層中間，**完成后，取出，按說明書條件放置培養箱進行培養，另取1支不經過**的指示劑作為陽性對照。見圖1、圖2。判定標準：（1）**過程所有溫度探頭溫度應大于121℃。（2）所有探頭當中，小F0值應大于12。（3）**所需時間與**曲線時間應一致。（4）陽性對照應呈陽性，經過**的生物指示劑經培養后應為陰性。在線**測試功能與生物挑戰性測試結果如表7所示。由表7可以看出，**過程符合溫度均大于121℃的要求，各探頭F0值均大于12，且生物指示劑全部為陰性，可達到可靠的**效果，凍干機**性能符合要求。04結論通過對真空冷凍干燥機性能確認技術進行測試和研究，證明一系認方法有效，若在測試過程中出現個別項目不合格，需仔細查明原因，找出影響凍干機性能的具體原因，并再次進行測試確認，必要時還可以進行多次測試。真空冷凍干燥機的性能確認方法和測試標準不止以上所述，可通過查找設備自身參數等因素進行適當調整，更換重要設備零件后需對真空冷凍干燥機進行再次確認，以確保各重大變更不會對設備造成嚴重影響，確保生產出質量合格的產品。真空冷凍干燥機的控制系統可與外部設備連接，實現遠程監控和操作，提高生產管理效率。河北環境真空冷凍干燥機易于清潔

**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。(4)合格標準。依據**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據衛生部令第79號“*品生產質量管理規范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點。四川藥品真空冷凍干燥機環保防腐◆ 隔板溫差：±1℃（平衡時） ◆ 隔板間距：100mm ◆ 隔板尺寸：350*360 mm ◆ 冷阱最低溫度：≤-75℃（空載） 。

蛋白質凍干工藝總結溶液在凍干機冷凍過程中溶質和溶劑存在一個相互相分離的過程，大多數凍干藥品是以水為溶液，所以以水為例來說明溶液的凝結過程。隨著降溫的下降到某一溫度時，水開始結晶，這時的溫度是制品的過冷溫度。由于結晶放熱，制品溫度開始升高后下降，隨著水結晶的增加，溶液的濃度增加（為了有利于干燥，一般凍干產品溶液配制成固體物質4%-15%的稀溶液）。此外，根據產品的性質不同，這時有兩種情況：1）溶質可以結晶的產品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變為濃溶液，并逐步成為飽和溶液，溫度繼續降低時，由于溶解度降低，將會有溶質析出，***成為冰晶體和溶質結晶體的共晶混合物，晶體的大小和冷凍速率有關，這時的溫度是產品的共晶溫度。這個過程也是一個放熱過程，在冷凍曲線上也出現過冷和平臺。2）溶質不結晶的產品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變為濃溶液，溫度繼續降低時，溶液為玻璃態形式凍結，這時的溫度是產品的凍結溫度。在冰晶的間隙中就形成了微觀的玻璃結構。

6、板層溫度均勻性及平整度：板層溫度的均勻性和平整度,對產品質量的均一性有很大的影響,溫度均勻性和平整度越好，則凍干產品質量的均一性也越好。凍干機擱板溫度控制有加熱器型和中間流體型，采用中間流體控制板層的凍干機擱板溫度均勻性和平整度好，這種凍干機板層為空心夾層結構，板層的制冷和加熱均通過中間流體在板層內部的流體通道循環來實現，因此板層溫度均勻一致。冷凍干燥機就采用擱板中間流體的技術。鐘罩型凍干機的擱板溫度控制基本上都是采用加熱器，板層溫度一致性稍差。但總體而言，醫藥用凍干機板層溫差應控制在±1.5℃，板內溫差為±1℃，食品凍干機可適當放寬。7、控制系統凍干機的控制系統類型及功能各異，對于實驗系列的凍干機，主要應用于物料的凍干工藝摸索和少量試生產。因此，控制系統應可實時顯示凍干過程參數并自動記錄；設定、修改及有效地執行凍干工藝程序；具備通訊接口，便于數據采集、保存。智能化數據記錄系統，自動保存凍干數據，實時記錄并顯示冷阱溫度曲線、樣品溫度曲線、真空度曲線。

浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結束后操作壓蓋機構壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。多歧管型：在干燥室外部接裝燒瓶，對旋凍在瓶內壁的物料進行干燥，這時燒瓶作為容器接在干燥箱外的歧管上，燒瓶中的物料靠室溫加熱，通過多歧管開關裝置，可按需要隨時取下或裝上燒瓶，不需要停機。帶預凍功能型：物料預凍過程，冷阱作為預凍腔預凍物料，在干燥過程，冷阱為捕水器，捕獲物料溢出的水分。帶預凍功能的凍干機，冷凍干燥過程物料的預凍、干燥等均在凍干機上完成，凍干機使用效率高，節省了低溫冰箱的費用。真空冷凍干燥機選購參數編輯真空冷凍干燥機凍干面積凍干機型號中的數字該型號凍干機的凍干面積，例如，LGJ-18C型凍干機的凍干面積為㎡。用戶應根據自己的需要，通過計算來確定需用多大凍干面積的凍干機。例如每批需凍干(升)液體量的產品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計算得凍干板層的負荷面積：A(面積，㎡)=V(體積，m)/H(高度，m)=㎡即需選用板層負荷面積為㎡的凍干機。真空冷凍干燥機冷阱溫度冷阱是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置，理論上講，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強，但冷阱溫度低，對制冷要求高，機器成本及運轉費用高。真空冷凍干燥機的冷凝系統能高效捕捉升華的水汽，使其凝結成冰，防止水汽影響真空度。廣州中試真空冷凍干燥機易于清潔

真空冷凍干燥機在制備品質高的生物制品時作用明顯，可去除水分而不破壞生物分子結構。河北環境真空冷凍干燥機易于清潔

普通擱板型:物料散裝于物料盤中，適用于食品、中草藥、粉末材料的凍干。帶壓蓋裝置型:適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結束后操作壓蓋機構壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。多歧管型:在干燥室外部接裝燒瓶，對旋凍在瓶內壁的物料進行干燥，這時燒瓶作為容器接在干燥箱外的歧管上，燒瓶中的物料靠室溫加熱，通過多歧管開關裝置，可按需要隨時取下或裝上燒瓶，不需要停機。帶預凍功能型:物料預凍過程，冷阱作為預凍腔預凍物料，在干燥過程，冷阱為捕水器，捕獲物料溢出的水分。帶預凍功能的凍干機，冷凍干燥過程物料的預凍、干燥等均在凍干機上完成，凍干機使用效率高，節省了低溫冰箱的費用。河北環境真空冷凍干燥機易于清潔