藥品質量檢測技術本專業面向制藥與化工企業、醫院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經營部門等，可從事藥品生產過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發等工作。藥品質量檢測技術專業畢業生可面向各級藥品生產企業的質檢中心和車間化驗室，同時涉及醫院藥劑科質檢室、藥檢所、醫藥公司質檢部門以及基層食品藥品監督檢驗部門等相關崗位；面向藥品生產企業、經營企業、醫院、藥品研發機構等，從事藥品質量檢驗分析與GMP、GSP質量控制等方面的工作；面向畜產品加工與出口單位，從事藥畜產品藥物殘留控制、藥品質量管理與控制等工作。微生物限度檢測全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。上海醫藥材料檢測單位

藥物晶型的物質的狀態可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態，除以外觀形狀和狀態進行大體描述外，準確專業的描述方法是應用不同檢測技術獲得一組參數來確定物質的存在狀態，即藥物的晶型狀態。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有明顯不同，從而影響了藥物的穩定性、生物利用度及療效，藥物多晶型現象是影響藥品質量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進行研發以及審評時，應對其晶型分析予以特別的關注。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態，也包括與其他分子共同存在時形成的共晶狀態。在藥物晶型研究中，與活性成分(API)形成共晶的常用物質主要有溶劑、酸或堿(成鹽時也可以形成共晶)，或其他小分子。當前藥物晶型研究重點：尋找“優勢藥物晶型”。優勢藥物晶型物質狀態可以是物質的一種或多種晶型狀態，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質，亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質的混合狀態作為藥用晶型物質使用。fda檢測單位隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器技術也得到明顯提升。

藥包材密封性試驗的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。主要有真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結果，概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰。熔封的產品（如玻璃或塑料安瓿等）應當作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性。關于允許的允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風險很小。

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發出來，才能使檢測的靈敏度和準確度增加。微生物限度檢測項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

藥包材檢測內容：熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。拉伸強度與伸長率：通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。熱合強度：是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。微生物限度檢測法系檢測非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。fda檢測單位

藥品檢測應該推進藥品包裝的持續良好發展之路。上海醫藥材料檢測單位

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體的破壞性，比如細胞毒性。生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現排異現象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價材料對生物功能的影響。傳統的生物學評價主要內容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫療器械和生物材料的迅速發展，器械或材料的組成形態、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應提出了更高的要求，發展快速，特異，系統的評價體系至關重要。分子生物學先進檢測手段的應用使生物學評價向細胞和分子水平邁進，發展體外實驗，采用靈敏，特異，先進的檢測手段，優化并減少實驗動物數量，建立器械和材料對分子、細胞、機體相互作用的系統性評價是醫療器械和生物材料生物學評價的目的。上海醫藥材料檢測單位

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是以GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）研發、生產、銷售、服務為一體的醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。企業，公司成立于2008-04-03，地址在石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室。至創始至今，公司已經頗有規模。公司具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多種產品，根據客戶不同的需求，提供不同類型的產品。公司擁有一批熱情敬業、經驗豐富的服務團隊，為客戶提供服務。石家莊凱瑞德醫藥致力于開拓國內市場，與醫藥健康行業內企業建立長期穩定的伙伴關系，公司以產品質量及良好的售后服務，獲得客戶及業內的一致好評。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司以先進工藝為基礎、以產品質量為根本、以技術創新為動力，開發并推出多項具有競爭力的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產品，確保了在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場的優勢。