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袋子完整性測試需要的硬件和儀器：使用 FlexAct BT系統(tǒng)和 膜完整性檢測儀進行測試方法的開發(fā)和驗證。 膜完整性檢測儀配有兩個袋子支架，每個袋子支架由兩個帶有多孔墊片的金屬板組成。通過使用多孔墊片，在測試過程中，袋子的薄膜表面不會與不銹鋼支架直接接觸。...

無菌實驗攪拌袋在大范圍的應用領(lǐng)域，它們可以取代傳統(tǒng)的玻璃瓶、不銹鋼罐和塑料瓶。容量為5ml-50L，是無菌產(chǎn)品，可直接使用。連接熱塑性軟管的各種配置可以靈活滿足不同的工藝需求。因此，無菌連接和斷開裝置可用于從一個過程到另一個過程的安全連接和斷開。各種規(guī)格的液體...

為了避免這些風險所造成的成本浪費，一次性袋子的生產(chǎn)供應企業(yè)可在整個產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過工藝應用及質(zhì)量原則設計一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過程驗證并確保過程控制來做到對產(chǎn)品的風險控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。作為質(zhì)量風險...

攪拌袋或者說配液袋在通過實施無損檢測，降低損失高價值產(chǎn)品的風險，提高患者和操作人員的安全性，在使用關(guān)鍵工藝步驟中使用的所有一次性袋子時進行泄漏檢測。這可以保證用戶在現(xiàn)場運輸、存儲和處理過程中一次性袋子沒有損壞。在抗體行業(yè)，使用一次性儲液袋配液和儲液越來越多，主...

經(jīng)華致林驗證的壓力衰減方法可以在不到10分鐘的時間內(nèi)(包括安裝和測試)給定泄漏檢測極限，從無缺陷的袋子中可靠地檢測出有缺陷的袋子。根據(jù)四個不同的穩(wěn)定時間，計算出壓降的最小值、平均值、最大值和標準偏差(σ)，并根據(jù)每個不同的袋子體積計算出無缺陷和有缺陷的測試樣品...

藥用低密度聚乙烯袋是一種采用聚乙烯為原材料制作的包裝，它為藥品包裝帶來了很多好處。它的包裝效果是目前很多包裝袋都無法比擬的，所以現(xiàn)在除了用于醫(yī)藥包裝以外，一些食品，運輸包裝也漸漸投入這種材料使用了。藥用低密度聚乙烯袋它有著良好的密封性，可以將內(nèi)部環(huán)...

多層膜結(jié)構(gòu)保證了無菌儲液袋極低的氣體透過性和良好的化學兼容性，可安全用于緩沖液/培養(yǎng)基的過濾和儲存、原液收獲、產(chǎn)品合并、成分收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)品的過濾和儲存、終端產(chǎn)品的儲存和運輸靈活性標準的等多種生物制藥液體處理；3D無菌攪拌袋有多種類型和規(guī)格，可作為...

一次性2D/3D貯運袋主要用于生物制藥、實驗室和臨床診斷等行業(yè)。產(chǎn)品采用USP Class VI級高質(zhì)量生物制藥膜制成，具有低溶出，高潔凈度等特點，全部完整性測試保證產(chǎn)品質(zhì)量。一次性貯運袋同時經(jīng)過輻照，滿足無菌、無熱源等要求，避免對客戶產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染的風...

驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進行，以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無缺陷的...

一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無菌生物制藥過程液體儲存和轉(zhuǎn)運設計和制造，其材料無任何動物來源的物質(zhì)。產(chǎn)品特別適用于終無菌制劑、培養(yǎng)基、消毒液、、腐蝕性產(chǎn)品、含人體過敏成分的藥物或成分的儲存。在制藥行業(yè)，尤其是無菌制劑和生物制藥行業(yè)，一次性工...

分別針對四個不同的穩(wěn)定時間分別計算出所測得的壓降的最小值，平均值，最大值和標準偏差（σ），并針對每個不同的袋子體積分別計算出無缺陷和有缺陷的測試樣品。選擇比較好的穩(wěn)定時間和測試時間以提供一種選擇性測試方法，該方法能夠?qū)⒂腥毕莸拇优c無缺陷的袋子區(qū)分開（即，...

驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進行，以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無缺陷的...

無菌儲液袋的化學兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應用的工藝安全：緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過濾及儲存、原液收獲、產(chǎn)品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物保存、終產(chǎn)品的運輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是...

為了避免這些風險所造成的成本浪費，一次性袋子的生產(chǎn)供應企業(yè)可在整個產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過工藝應用及質(zhì)量原則設計一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過程驗證并確保過程控制來做到對產(chǎn)品的風險控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。作為質(zhì)量風險...

為了避免這些風險所造成的成本浪費，一次性袋子的生產(chǎn)供應企業(yè)可在整個產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過工藝應用及質(zhì)量原則設計一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過程驗證并確保過程控制來做到對產(chǎn)品的風險控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。作為質(zhì)量風險...

一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無菌生物制藥過程液體儲存和轉(zhuǎn)運設計和制造，其材料無任何動物來源的物質(zhì)。產(chǎn)品特別適用于終無菌制劑、培養(yǎng)基、消毒液、、腐蝕性產(chǎn)品、含人體過敏成分的藥物或成分的儲存。在制藥行業(yè)，尤其是無菌制劑和生物制藥行業(yè)，一次性工...

為了避免這些風險所造成的成本浪費，一次性袋子的生產(chǎn)供應企業(yè)可在整個產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過工藝應用及質(zhì)量原則設計一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過程驗證并確保過程控制來做到對產(chǎn)品的風險控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。作為質(zhì)量風險...

醫(yī)用包裝袋用于醫(yī)用用處，所以其物理目標，機能等各個方面的請求也高于通俗的醫(yī)用包裝原紙，好比，強度，孔徑，透氣性，以及伸縮性等等。醫(yī)用透析原紙，和醫(yī)用涂膠紙于方式多樣的復合膜連系，用于制袋，這種紙塑復合方式制成的袋子，這種醫(yī)用包裝袋具有優(yōu)良的，阻菌性，熱...

無菌自封袋指壓合就可以自動封口的包裝袋，一般常見的有夾鏈自封袋，吹骨（凹凸骨）自封袋等。自封袋常見規(guī)格及尺寸。無菌自封袋是現(xiàn)在使用頻率十分高的一個生活常用工具，每天的消耗量也是十分的驚人。正是因為每天巨大的消耗量導致有許多的還能夠繼續(xù)使用的自封袋被丟掉。也有一...

GB9683-1998《復合食品包裝衛(wèi)生標準》中具有二氨基甲苯這一指標(≤)，其檢測方法按GB/T5009·119-2003《復合食品包裝袋中二氨基甲苯的測定》，其供試液的制備是將樣品袋經(jīng)清潔后，按2ml/cm2裝入蒸餾水，然后將封口后的包裝袋，置...

根據(jù)需滅菌物品的長短截取相適應長度的醫(yī)用包裝袋，使用靈活、方便。醫(yī)用包裝袋采用多重寬窄不一的燙縫構(gòu)成多重防線，密封牢固，確保滅菌安全。印有環(huán)氧乙烷(EO)、蒸汽兩種滅菌指示標示，方便了解內(nèi)裝物的滅菌狀態(tài)。通過透明膜可以直接觀察醫(yī)用包裝袋內(nèi)裝消毒物，避免...

藥品包裝與普通食品包裝不一樣，藥品包裝一般對水蒸氣阻隔性要求較高，而食品包裝對氧氣阻隔性要求較高，水蒸氣透過率是藥品包裝用復合膜、袋、管和封口膜的重要阻隔性能，它的大小直接決定了藥品的保質(zhì)期。水蒸氣透過率(WVT)是指在規(guī)定的溫度、相對濕度、一定的水蒸氣壓...

一般袋的長度和寬度允許有±，偏差太大會影響袋的容積，瓶蓋用封口膜由于要放置在瓶蓋內(nèi)其尺寸精度要求較高，一般允許偏差不超過±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超過±10%，制袋產(chǎn)品，熱封寬度也不能偏差過大，熱封邊的大小不會影響袋的強度，還會影響其...

現(xiàn)代商品日益呈現(xiàn)出多元化的發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)在包裝上做出了改善。超市里各類包裝盒層出不窮，往往為商品的外觀增添了一定效果，同時也對銷售力度帶去了一定促進影響。隨著環(huán)保潮流的不斷興起，越來越多的紙塑醫(yī)用包裝袋涌現(xiàn)在了市場之中。為了不斷滿足患者對于包裝的要求...

磁力攪拌系統(tǒng)作為生物制藥過程中的一項重要技術(shù)，對生物制藥原料的無菌混合和穩(wěn)定至關(guān)重要，直接影響藥品質(zhì)量。華致林是一次性生物反應器及周邊設備的開發(fā)商。其主要產(chǎn)品包括微型反應器、生物反應器、攪拌生物反應器、一次性反應器所用取樣器和儲液袋（攪拌袋），可應用于生物制藥...

華致林小科普：SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品質(zhì)量體系，完全按照ISO和FDA對醫(yī)療器械的要求進行管理。產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和滅菌工藝完全符合CGMP和生物制藥的操作要求。無菌儲液袋以及實驗配液袋符合以下標準:USP87>:體外生物反...

完整性測試研究的初始階段的目的是預先確定 穩(wěn)定時間和 測試時間參數(shù)，這些參數(shù)是在袋子配置的整個體積范圍內(nèi)可靠地檢測缺陷所必需的。壓力衰減測試方法：該測試方法源自ASTM F2095-01：帶有和不帶有約束板的無孔軟包裝的壓力衰減泄漏測試的標準泄漏測試。一旦...

多層膜結(jié)構(gòu)保證了無菌儲液袋極低的氣體透過性和良好的化學兼容性，可安全用于緩沖液/培養(yǎng)基的過濾和儲存、原液收獲、產(chǎn)品合并、成分收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)品的過濾和儲存、終端產(chǎn)品的儲存和運輸靈活性標準的等多種生物制藥液體處理；3D無菌攪拌袋有多種類型和規(guī)格，可作為...

華致林溫馨提示，固定器可以在較小且可再現(xiàn)的充氣袋體積和較高的測試壓力下進行泄漏測試。這對測試靈敏度和可靠性的實現(xiàn)非常重要。此外，在測試過程中，支架可以保護袋子免受機械應力。為了避免這些風險造成的成本浪費，一次性袋子的生產(chǎn)供應商可以在整個產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封...

一次性生物反應器是生物制藥企業(yè)必備的中心設備。隨著全球生物制藥的快速增長，抗體藥物、疫苗、重組蛋白、細胞療法、基因療法等醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，生物制藥企業(yè)對高質(zhì)量、低成本、高定制設備和耗材的需求越來越大，一次性生物制藥設備的市場規(guī)模正在迅速擴大。生物制藥上下游耗...